关于气泡点试验

月上柳梢头yri · 发表于 2022-7-25 15:06:28

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请问各位老师，1.气泡点试验是用来干什么的？2.非最终灭菌小容量水针剂（西林瓶）的车间设计需要考虑吗？3.需要设置一个滤棒清洗和气泡点试验室吗？4.需要用到什么设备？

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-25 15:08:09

论坛搜相关帖子，比这快

醉卧沙场 · 发表于 2022-7-25 15:12:21

1.气泡点测试是检测滤芯的完整性；2.看你的工艺需不需要终端过滤,非最终灭菌的液体制剂基本上都要;3.可以委托滤芯生产厂家进行；4.完整性检测仪

醉卧沙场 · 发表于 2022-7-25 15:18:03

抱歉，第三项没看清，终端过滤滤芯往往只使用一次，非终端的可以拆下来洗或者CIP,气泡点合格标准可以委托给滤芯生产厂家，之后的检测只需要完整性检测仪就好，在线测试或离线都可以，看你的工艺和设施布局

月上柳梢头yri · 发表于 2022-7-25 15:25:29

砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 15:08
论坛搜相关帖子，比这快

搜不到材料问问各位大佬的

月上柳梢头yri · 发表于 2022-7-25 15:27:00

醉卧沙场发表于 2022-7-25 15:12
1.气泡点测试是检测滤芯的完整性；2.看你的工艺需不需要终端过滤,非最终灭菌的液体制剂基本上都要;3.可以委 ...

非常感谢！

月上柳梢头yri · 发表于 2022-7-25 15:32:28

醉卧沙场发表于 2022-7-25 15:18
抱歉，第三项没看清，终端过滤滤芯往往只使用一次，非终端的可以拆下来洗或者CIP,气泡点合格标准可以委托给 ...

请问设计疫苗也就是非最终灭菌的的小容量注射剂，灌装前没有过滤，所以需要设置滤棒清洗和气泡点试验室是吗？

谁又不是呢 · 发表于 2022-7-25 15:36:27

醉卧沙场发表于 2022-7-25 15:18
抱歉，第三项没看清，终端过滤滤芯往往只使用一次，非终端的可以拆下来洗或者CIP,气泡点合格标准可以委托给 ...

一直搞不懂滤芯测试起泡点、水侵入和扩散流的区别，是不是可以理解为这是三种测试方式，或者是说我们应该对滤芯的亲水和疏水性质来选择合适的测试方法

醉卧沙场 · 发表于 2022-7-25 15:45:54

月上柳梢头yri 发表于 2022-7-25 15:32
请问设计疫苗也就是非最终灭菌的的小容量注射剂，灌装前没有过滤，所以需要设置滤棒清洗和气泡点试验室是 ...

刚毕业在疫苗企业干了三年，那边的情况跟你的问题一样，灌装前没有过滤，连滤芯都没有自然不用设置清洗和检测

醉卧沙场 · 发表于 2022-7-25 15:51:03

谁又不是呢发表于 2022-7-25 15:36
一直搞不懂滤芯测试起泡点、水侵入和扩散流的区别，是不是可以理解为这是三种测试方式，或者是说我们应该 ...

起泡点和水侵入基于毛细管原理，起泡点主要做亲水性滤芯，水侵入主要做疏水性滤芯。扩散流和保压测试基于扩散原理，亲水性滤芯可以做扩散流。至于说用什么材质的滤芯和检测方法可以委托滤芯生产商家

zw20050203 · 发表于 2022-7-25 15:58:38

谁又不是呢发表于 2022-7-25 15:36
一直搞不懂滤芯测试起泡点、水侵入和扩散流的区别，是不是可以理解为这是三种测试方式，或者是说我们应该 ...

这一点可以直接咨询滤芯厂家的技术人员，让他们把资料给你看看。

hetaoren · 发表于 2022-7-25 15:59:07

1.气泡点试验是用来干什么的？2.非最终灭菌小容量水针剂（西林瓶）的车间设计需要考虑吗？3.需要设置一个滤棒清洗和气泡点试验室吗？4.需要用到什么设备？
1、应该是起泡点，用来测试滤芯完整性的，说白了就是测试滤芯漏没漏能不能过滤流体。
2、需要考虑起泡点。
3、需要设备和工艺都会用到滤芯，用到就需要使用前后进行完整性监测。这个也要看你的设备和工艺。这个不用单独设计一个屋子，可以在器具清洗或者灭菌前室做就行。
4、需要用的设备：完整性测试仪和水池子。公用工程的空调，压缩空气，纯化水。注射用水等。

狐年少 · 发表于 2022-7-25 16:00:38

学习到了

月上柳梢头yri · 发表于 2022-7-25 16:50:33

hetaoren 发表于 2022-7-25 15:59
1.气泡点试验是用来干什么的？2.非最终灭菌小容量水针剂（西林瓶）的车间设计需要考虑吗？3.需要设置一个滤 ...

请问现在新冠疫苗重组蛋白制剂有设置滤棒清洗和气泡点试验吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 18:40:52

谁又不是呢发表于 2022-7-25 15:36
一直搞不懂滤芯测试起泡点、水侵入和扩散流的区别，是不是可以理解为这是三种测试方式，或者是说我们应该 ...

是就是三种测试方法

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 18:41:35

谁又不是呢发表于 2022-7-25 15:36
一直搞不懂滤芯测试起泡点、水侵入和扩散流的区别，是不是可以理解为这是三种测试方式，或者是说我们应该 ...

只有疏水可以用水侵入，亲水不可以

其他两个都可以

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 18:43:04

月上柳梢头yri 发表于 2022-7-25 15:32
请问设计疫苗也就是非最终灭菌的的小容量注射剂，灌装前没有过滤，所以需要设置滤棒清洗和气泡点试验室是 ...

没有过滤器当然不用啊

月上柳梢头yri · 发表于 2022-7-25 18:56:21

本帖最后由月上柳梢头yri 于 2022-7-25 18:59 编辑

木木杨1 发表于 2022-7-25 18:43
没有过滤器当然不用啊

是灌装前的最终配制液不用，但是在前面原液的稀释是有用到除菌过滤器的，还有一些佐剂的制备也用到除菌过滤器，那还需要设置吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 19:05:13

月上柳梢头yri 发表于 2022-7-25 18:56
是灌装前的最终配制液不用，但是在前面原液的稀释是有用到除菌过滤器的，还有一些佐剂的制备也用到除菌过 ...

凡涉及到除菌级都应当进行完整性测试

月上柳梢头yri · 发表于 2022-7-25 19:10:55

木木杨1 发表于 2022-7-25 19:05
凡涉及到除菌级都应当进行完整性测试

好的，谢谢

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