GMP 关于清洁确认的这条条款，如何理解？

隐月 · 发表于 2022-7-26 14:59:27

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第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

请问根据这条要求，在研发阶段，即使同一品种连续生产，每批生产结束后，也要做清洁确认吗？每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

牛人的世界 · 发表于 2022-7-26 15:13:22

确认清洁效果的方式替代清洁验证。

余默 · 发表于 2022-7-26 15:15:09

不是吧，这需要每批做吗

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-26 15:15:24

连续生产做清洁验证，做完后不用批批做清洁效果确认，个人理解

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 15:22:34

可采取清洁确认的方式代替清洁验证

你可以选择连做3次清洁验证

也可以选择每次生产后清洁确认

主要是考虑研发品种的不确定性（排产不定、工艺不定、批量不定等）难以开展连续三批的清洁验证

暖橘。 · 发表于 2022-7-26 16:14:13

不是没批都要确认清洁效果针对于工程批或验证批可以考虑一般是制定清洁周期和清洁验证策略哈

LiuShunyu · 发表于 2022-7-26 16:28:16

余默发表于 2022-7-26 15:15
不是吧，这需要每批做吗

嗯啊、清洁验证可以认为清洁过程的参数均经过验证，可以在周期内不进行其他额外的工作。清洁效果确认是作为每次都进行的。

醉卧沙场 · 发表于 2022-7-26 16:35:30

木木杨1 发表于 2022-7-26 15:22
可采取清洁确认的方式代替清洁验证

你可以选择连做3次清洁验证

赞同木木杨老师的说法

余默 · 发表于 2022-7-26 16:41:38

LiuShunyu 发表于 2022-7-26 16:28
嗯啊、清洁验证可以认为清洁过程的参数均经过验证，可以在周期内不进行其他额外的工作。清洁效果确认是作 ...

嗯啊嗯啊

余默 · 发表于 2022-7-26 16:41:53

木木杨1 发表于 2022-7-26 15:22
可采取清洁确认的方式代替清洁验证

你可以选择连做3次清洁验证

木老师说的有道理

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-26 16:57:48

赞同木木老师

隐月 · 发表于 2022-7-27 08:49:58

木木杨1 发表于 2022-7-26 15:22
可采取清洁确认的方式代替清洁验证

你可以选择连做3次清洁验证

这样看的话，如果没有完成清洁验证，那么每批生产结束都需要按照清洁验证的可接受标准执行清洁确认。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-27 09:02:38

隐月发表于 2022-07-27 08:49
这样看的话，如果没有完成清洁验证，那么每批生产结束都需要按照清洁验证的可接受标准执行清洁确认。

是这样的

来自安卓APP客户端

纯化工程师 · 发表于 2022-9-5 18:33:53

木木杨1 发表于 2022-07-27 09:02
是这样的

那么清洁确认必须是生产后做吗可以在生产前做行不行生产前做了确认设备是否清洁到位了

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-9-5 18:47:11

纯化工程师发表于 2022-9-5 18:33
那么清洁确认必须是生产后做吗可以在生产前做行不行生产前做了确认设备是否清洁到位了

没问题啊主要是企业管理上的和时间成本上的问题

泥瓶巷 · 发表于 2022-9-9 12:53:01

同一品种每批都要做清洁确认，那请问一下清洁确认的方案是写一个就行代表这个品种，还是要每批都要再起草个清洁确认方案那。

雪松无悔 · 发表于 2022-9-20 19:55:51

对于此条款我个人的理解认为：该条款主要结合研发阶段很多信息及可能清洗程序的未固定、批次数量等各类信息可能与商业生产的不同，采用清洁确认的方式确认清洁效果更实用。部分批次产量很小且不常生产批次也无法满足清洁验证的连续3个批次，采用清洁确认更实用。清洁确认和清洁验证目的都是确保清洁效果，降低交叉污染风险，从而降低风险，目的相同，只是根据不同的实际情况采用不同的实现方式而已。

隐月 · 发表于 2022-9-21 08:55:54

雪松无悔发表于 2022-9-20 19:55
对于此条款我个人的理解认为：该条款主要结合研发阶段很多信息及可能清洗程序的未固定、批次数量等各类信息 ...

问题是，是否每批次都要这样进行？即使同一产品连续生产

咖啡猪 · 发表于 2022-9-21 10:09:55

泥瓶巷发表于 2022-9-9 12:53
同一品种每批都要做清洁确认，那请问一下清洁确认的方案是写一个就行代表这个品种，还是要每批都要再起草个 ...

确认方案内容基本相同的情况下，用流水号区分开呗

近距离 · 发表于 2022-11-17 12:40:36

我想问一下，清洁确认需要考虑微生物以及脏设备清洁时限和干净设备保留时间吗

[吐槽及其他] GMP 关于清洁确认的这条条款，如何理解？

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