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[变更管理] 蒲友提问中药口服液灭菌控制方法的变更属于几类变更?

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大师
发表于 2022-8-5 14:38:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友提问:

中药口服液品种原注册工艺灌装后要求灭菌,现在按照生产前端进行控制可以最后不灭菌,这个变更是否可以?属于什么变更类型啊。

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药徒
发表于 2022-8-5 17:09:15 | 显示全部楼层
重大变更吧
4)无菌生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的,包括:①变更产品灭菌工艺,由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更;终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更;从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等。②用不同操作原理的灭菌柜替代原灭菌柜。③变更灭菌柜的药品装载量和装载方式,且超出原验证的范畴的。④无菌生产工艺中使用的过滤器材料或孔径的变更。⑤使用不同容量的冻干设备替代原冻干设备,或增加不同容量的冻干设备,新的冻干设备与原冻干设备的操作参数和总的生产时间有改变。⑥无菌工艺步骤的增加、减少或替代。
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药徒
发表于 2023-9-21 16:57:35 | 显示全部楼层
你这个不符合质量标准了,不会批准的
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