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[吐槽及其他] 质量体系文件

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发表于 2022-8-5 15:26:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质量体系文件参考2010版GMP指南,文件管理周期是:审核-批准-文件发放-培训-生效,但是指南中指出不能同事有两个版本的文件在工作现场出现,那后面培训与生效的时间一定要同一天了,不然新版本下发还未生效,旧版本生效中不能回收,岂不是有两个版本在现场?
各位大声请问你们是怎么操作的,你们的文件管理的生命周期是怎么样的?有更多的法规文件可以参考吗?
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药徒
发表于 2022-8-5 15:31:03 | 显示全部楼层
新版本生效下发后老版本就收回了啊

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顺着楼主的问题就是 收回旧的 新的还没有执行 相当于你车间领回到执行日期之前 没有执行的指导文件了  详情 回复 发表于 2022-8-5 15:44
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药徒
发表于 2022-8-5 15:33:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-5 15:41:40 | 显示全部楼层
对啊,以旧换新
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药徒
发表于 2022-8-5 15:44:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 九五二七 于 2022-8-5 15:46 编辑
砥砺前行n66 发表于 2022-8-5 15:31
新版本生效下发后老版本就收回了啊

顺着楼主的问题就是   收回旧的   新的还没有执行 相当于你车间领回新文件到执行日期之前  没有执行的指导文件了
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发表于 2022-8-5 15:57:19 | 显示全部楼层
培训和生效不一定在同一天,正常是先培训再生效。你等新文件生效之后再下发至车间同时收回旧版本,就不会有现场存在新旧两个版本文件的情况
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药徒
发表于 2022-8-5 15:58:36 | 显示全部楼层
培训与生效的时间为什么一定要在同一天?
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药徒
发表于 2022-8-5 16:00:22 | 显示全部楼层
规定文件生效日期当天收回旧版本文件不就好了,这个应该没有什么间隔期吧
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药徒
发表于 2022-8-5 16:05:07 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-5 15:44
顺着楼主的问题就是   收回旧的   新的还没有执行 相当于你车间领回新文件到执行日期之前  没有执行的指 ...

新的没下发生效呢,旧的就收回不合理了
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药徒
发表于 2022-8-5 16:21:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-5 16:25:27 | 显示全部楼层
新的下发到相关部门学习培训,只能领一份,专人管理,到执行日期后 ,再拿着办公室旧的和各个岗位的旧的复印件到QA领新的  
车间办公室发现有新旧,可以解释的清  
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药徒
发表于 2022-8-6 11:03:03 | 显示全部楼层
你说的指南里面的流程,可以这样操作,文件签字后下发复印件并盖培训章,各部门完成培训后,将培训件附在培训记录后,然后凭旧文件到QA统一领新文件,  指南只是建议,不要搞成圣旨。
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感谢各位的回复,收益匪浅,歇息
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