质量体系文件

淡茶浓沫 · 发表于 2022-8-5 15:26:25

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质量体系文件参考2010版GMP指南，文件管理周期是：审核-批准-文件发放-培训-生效，但是指南中指出不能同事有两个版本的文件在工作现场出现，那后面培训与生效的时间一定要同一天了，不然新版本下发还未生效，旧版本生效中不能回收，岂不是有两个版本在现场？
各位大声请问你们是怎么操作的，你们的文件管理的生命周期是怎么样的？有更多的法规文件可以参考吗？

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-5 15:31:03

新版本生效下发后老版本就收回了啊

如何才能做好QA · 发表于 2022-8-5 15:33:21

以旧换新

xkdlzg · 发表于 2022-8-5 15:41:40

对啊，以旧换新

九五二七 · 发表于 2022-8-5 15:44:31

本帖最后由九五二七于 2022-8-5 15:46 编辑

砥砺前行n66 发表于 2022-8-5 15:31
新版本生效下发后老版本就收回了啊

顺着楼主的问题就是收回旧的新的还没有执行相当于你车间领回新文件到执行日期之前没有执行的指导文件了

一眼星辰 · 发表于 2022-8-5 15:57:19

培训和生效不一定在同一天，正常是先培训再生效。你等新文件生效之后再下发至车间同时收回旧版本，就不会有现场存在新旧两个版本文件的情况

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-5 15:58:36

培训与生效的时间为什么一定要在同一天？

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2022-8-5 16:00:22

规定文件生效日期当天收回旧版本文件不就好了，这个应该没有什么间隔期吧

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-5 16:05:07

九五二七发表于 2022-8-5 15:44
顺着楼主的问题就是收回旧的新的还没有执行相当于你车间领回新文件到执行日期之前没有执行的指 ...

新的没下发生效呢，旧的就收回不合理了

lifeippo · 发表于 2022-8-5 16:21:29

以旧换新

九五二七 · 发表于 2022-8-5 16:25:27

新的下发到相关部门学习培训，只能领一份，专人管理，到执行日期后，再拿着办公室旧的和各个岗位的旧的复印件到QA领新的
车间办公室发现有新旧，可以解释的清

东方风声 · 发表于 2022-8-6 11:03:03

你说的指南里面的流程，可以这样操作，文件签字后下发复印件并盖培训章，各部门完成培训后，将培训件附在培训记录后，然后凭旧文件到QA统一领新文件，指南只是建议，不要搞成圣旨。

淡茶浓沫 · 发表于 6 天前

感谢各位的回复，收益匪浅，歇息

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