注射剂灯检过程什么情况进行偏差调查

safsaf · 发表于 2022-8-8 06:49:02

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本帖最后由 safsaf 于 2022-8-8 06:54 编辑

注射剂产品的人工灯检过程，生产人员进行100%灯检后，QA按照《GB/T 2828.1 / ISO 2859-1 计数抽样检验程序第1部分：按AQL检索的逐批检验抽样计划》的一次抽样方案进行AQL抽样检查。生产第一次100%灯检后，如果AQL抽样检查不合格，则生产进行第二次100%灯检，QA再进行第二次AQL抽样检查。

生产人员的灯检过程、QA人员的AQL抽样检查过程：
①如果第一次AQL抽样检查不合格，是否需要开启偏差调查？
②是否可以只有第二次AQL抽样检查不合格时，才开启偏差调查？（第一次AQL抽样检查不合格时不开启偏差调查，直接通知生产进行第二次灯检）
③如果出现关键缺陷(critical)，是否需要开启偏差调查？
④是否需要根据《GBT 4091 常规控制图》的八个模式检验示意图来判断趋势异常？
⑤是否有其他需要开启偏差的情况？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-8 07:11:55

可以看下usp 1790

学会珍惜1 · 发表于 2022-8-8 08:08:56

偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，如：偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。这个得看你们文件是怎么规定的。
如果文件对该异常事件的处理有说明，按照文件执行就好了，做好记录不需要发起偏差调查。

蓝雨~ · 发表于 2022-8-8 08:27:04

怎么开偏差可以自己文件规定，但是我们的常规做法是AQL不通过就开启偏差，规定重新灯检总共不得超过3次。关键的缺陷根据产品批量来定是多少的数量标准，在范围内都认为是可接受的。最后你说的两个问题是针对AQL还是针对车间灯检？

lunmulunmu · 发表于 2022-8-8 09:45:59

目的是把产生的原因弄清楚，制定CAPA。

D。 · 发表于 2022-8-8 10:08:06

灯检过程中有背离操作规程的动作就是偏差

LiuShunyu · 发表于 2022-8-8 13:09:59

木木杨1 发表于 2022-8-8 07:11
可以看下usp 1790

木木老师有中文版的资源么？最近在研究人工目检与AQL取样的相关要求，正好看看~

[偏差管理] 注射剂灯检过程什么情况进行偏差调查

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