小试三批工艺验证

1119814541 · 发表于 2022-8-10 08:49:55

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化学原料药（仿制药），小试阶段路线打通并优化后，需要进行小试3批的工艺验证吗？说是作为注册申报的关键批次。

芳草地2005 · 发表于 2022-8-10 08:56:52

工艺验证至少应为中试批吧

汉字太少 · 发表于 2022-8-10 09:00:12

那是必须滴

LiuShunyu · 发表于 2022-8-10 09:22:51

印象中工艺验证至少是中试批，且批量与后期商业化保持一致。

1119814541 · 发表于 2022-8-10 09:24:39

LiuShunyu 发表于 2022-8-10 09:22
印象中工艺验证至少是中试批，且批量与后期商业化保持一致。

小试阶段起始物料供应商都还在筛选，所以此时进行工艺验证，我很迷惑

LiuShunyu · 发表于 2022-8-10 09:36:12

1119814541 发表于 2022-8-10 09:24
小试阶段起始物料供应商都还在筛选，所以此时进行工艺验证，我很迷惑

中试做工艺验证和稳定性考察来作为后续报批的研究，我也都是去年才听说可以这样操作…

D。 · 发表于 2022-8-10 10:06:29

印象中工艺验证至少是中试批，且批量与后期商业化保持一致。+1

老K · 发表于 2022-8-10 10:28:59

是工艺确证批吧？反正叫什么名字看心情吧，小试不存在所谓的工艺验证。再说了，小试批次作为注册申报关键批次？那还要中试干什么呢？打算商业化生产在实验室弄的吗

？可能是我落伍了有没有老师解答下？

928872264 · 发表于 2022-8-10 10:36:54

mark学习一下。

烨夏平 · 发表于 2022-8-10 10:37:13

小试跟中试还是有很大区别的，工艺验证应该需要商业化生产批量才行，小试不行的

nianshuai · 发表于 2022-8-10 10:45:58

报生产，要进行至少三批工艺验证，批量与将来商业化批量一致。
小试和中试放大没有做硬性要求。
但一般打通路线及优化后，会进行1至3批的小试确认，确定优化后的工艺是否稳定。
然后如果计划将来商业化生产批量比较大的话，也会进行中试放大，确定放大后的工艺稳定性。

1119814541 · 发表于 2022-8-10 11:50:48

nianshuai 发表于 2022-8-10 10:45
报生产，要进行至少三批工艺验证，批量与将来商业化批量一致。
小试和中试放大没有做硬性要求。
但一般打 ...

是的，所以这边大领导说小试进行3批工艺验证我就很迷惑，我的理解也是工艺打通和优化完成后，做3批确认批次，出COA ，然后做公斤级或中试批

dyq214 · 发表于 2022-8-10 13:11:46

1119814541 发表于 2022-8-10 11:50
是的，所以这边大领导说小试进行3批工艺验证我就很迷惑，我的理解也是工艺打通和优化完成后，做3批确认批 ...

不要去套生产的工艺验证其实无非就是个说法而已，碰到的不同CRO对工艺验证理解也不一样，但是要达到生产工艺验证水平还是相差较大的。

[原料药] 小试三批工艺验证