蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4151|回复: 10
收起左侧

新药制剂研发和仿制药相比,难点在哪里呢(小分子方向)?

[复制链接]
发表于 2022-8-10 21:34:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位朋友有了解新药制剂研发(小分子)的吗?和仿制药小分子制剂相比,研发难点在哪里呢?问了一些仿制药研发背景去做新药研发的朋友,说是新药研发相对更简单,随便弄个处方,压个片子什么的,药物快速释放就可以了(因为没有参比制剂,不受限制),实际是这样的吗?恳请大家分享一下自己的心得,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-11 10:03:23 | 显示全部楼层
不能说谁简单谁难吧,侧重点不一样
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-8-11 19:58:32 | 显示全部楼层
小小小风筝 发表于 2022-8-11 10:03
不能说谁简单谁难吧,侧重点不一样

可否详细说一下?谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-12 16:19:58 | 显示全部楼层
birdo 发表于 2022-8-11 19:58
可否详细说一下?谢谢!

做新药的制剂虽然没有限制,但是也需要考虑活性成分的起效部位,作用靶点之类的绝不是说随便做一个速释的片子就可以的,还需要结合药理学药动学以及药剂学的知识来考虑
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-13 21:20:53 来自手机 | 显示全部楼层
他们说的简单,应该指的是仿制药的限制很多,新药没有那么多限制。新药的关键难点在于找到具有药效且毒性低,可用于人体的药品。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-2 11:15:09 | 显示全部楼层
不能这么简单理解,随便压个片、快速释放就行,前提是能保证体内吸收,如果是难溶性化合物可能会比较复杂。新药研发的整体难度更高,需要具备整体眼光和比较广的专业知识。所谓的简单是因为不用与参比对比,受限制更少,前期研究也不用过多考虑产业化的东西。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-15 09:35:43 | 显示全部楼层
药物治病主要靠原药本体,不是靠各种填料,那些缓释,控释,等效性,都是糊弄鬼的吧?作为病人哪里又理由要求24小时吃一片,两片。。都是厂家为了赚钱吧

点评

对1类新药来说,自主定价,不太可能因为价格而故意做成缓控释制剂。新药研发最关键三个点是与现有药物的比较优势(安全性与有效性)、上市时间、产品壁垒(专利和工艺)。做缓控释制剂工艺难度增加,对上市时间有很  详情 回复 发表于 2022-10-5 17:03
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-15 09:49:25 | 显示全部楼层
新药的话,学点量子力学,物理化学
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-21 12:45:34 | 显示全部楼层
仿制药达不到原研的药效,有很多都是填料的问题,也有分布不匀的问题,并不是里面的原药本体有什么问题,给老百姓造成了吃了国产药不顶用,称缓释根本不见缓释,很快达峰,说控释达不到想要的效果,导致药局下狠心整治这些假药劣药的正规厂家贩子。创新药参考案例少,受众群太小,以后一样会提供生物等效一致性等资料,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-5 17:03:09 | 显示全部楼层
syjt22 发表于 2022-9-15 09:35
药物治病主要靠原药本体,不是靠各种填料,那些缓释,控释,等效性,都是糊弄鬼的吧?作为病人哪里又理由要 ...

对1类新药来说,自主定价,不太可能因为价格而故意做成缓控释制剂。新药研发最关键三个点是与现有药物的比较优势(安全性与有效性)、上市时间、产品壁垒(专利和工艺)。做缓控释制剂工艺难度增加,对上市时间有很大影响。
改良剂型的新药,把普通制剂改为缓控释制剂,价格是有明显提升的。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-10-7 16:40:56 | 显示全部楼层
谢谢分享,大概看了一下,谢谢楼主!!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 08:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表