无菌制剂车间的消毒剂除菌过滤工艺

Jad77kll4 · 发表于 2022-8-18 10:13:55

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各位老师，请问A/B级用消毒剂（自配）是否需要进行除菌过滤工艺验证？如果要做的话是否要与产品除菌过滤工艺验证一样，进行滤芯相关的研究？

小金库 · 发表于 2022-8-18 10:16:33

不用，确认消毒剂无菌就行

linhangbill · 发表于 2022-8-18 10:32:44

需要的，可以参考除菌过滤技术及应用指南。
滤芯性能的验证包括，微生物截留测试、完整性测试等；
过滤工艺验证包括化学兼容性等。
常规的消毒剂，滤芯供应商一般都有相应的验证数据，可以要求供应商提供。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-18 11:15:27

不懂不懂，学习学习

流火如夏 · 发表于 2022-8-18 11:35:50

进来学习学习

猫咪特工 · 发表于 2022-8-18 12:45:51

不做

Jad77kll4 · 发表于 2022-8-18 16:04:38

linhangbill 发表于 2022-8-18 10:32
需要的，可以参考除菌过滤技术及应用指南。
滤芯性能的验证包括，微生物截留测试、完整性测试等；
过滤工 ...

消毒剂还能做微生物截留吗？怎么确认消毒剂中的微生物的数量？

Jad77kll4 · 发表于 2022-8-18 16:05:06

木木杨1 发表于 2022-8-18 12:45
不做

请问有依据吗

Jad77kll4 · 发表于 2022-8-18 16:06:34

小金库发表于 2022-8-18 10:16
不用，确认消毒剂无菌就行

只要是除菌过滤就要保证过滤时的相关参数的呀，如果不验证怎么确认？难不成每次过滤完都要检无菌？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-18 16:07:02

Jad77kll4 发表于 2022-8-18 16:06
只要是除菌过滤就要保证过滤时的相关参数的呀，如果不验证怎么确认？难不成每次过滤完都要检无菌？

对啊

Jad77kll4 · 发表于 2022-8-18 16:07:31

流火如夏发表于 2022-8-18 11:35
进来学习学习

讨论起来呀

猫咪特工 · 发表于 2022-8-18 16:07:47

Jad77kll4 发表于 2022-8-18 16:05
请问有依据吗

因为会检无菌

Jad77kll4 · 发表于 2022-8-18 16:17:54

Jad77kll4 发表于 2022-8-18 16:05
请问有依据吗

那也不会每次都检啊，没有经过验证的除菌过滤工艺，能保证每次都能符合要求吗？除非真的每次都检

Jad77kll4 · 发表于 2022-8-18 16:20:34

木木杨1 发表于 2022-8-18 16:07
对啊

但我觉得实际执行起来会很难，A级消毒剂现用现配，每天都配的话每天去送检？QC不忙吗

小金库 · 发表于 2022-8-18 16:22:15

Jad77kll4 发表于 2022-8-18 16:06
只要是除菌过滤就要保证过滤时的相关参数的呀，如果不验证怎么确认？难不成每次过滤完都要检无菌？

消毒剂……你非要进行验证我也没意见

猫咪特工 · 发表于 2022-8-18 16:24:07

Jad77kll4 发表于 2022-8-18 16:20
但我觉得实际执行起来会很难，A级消毒剂现用现配，每天都配的话每天去送检？QC不忙吗

还好啊我们已经习惯了

linhangbill · 发表于 2022-8-18 17:08:55

Jad77kll4 发表于 2022-8-18 16:04
消毒剂还能做微生物截留吗？怎么确认消毒剂中的微生物的数量？

具体怎么做我们也没有操作过，滤芯的验证一般都委托供应商做。
问问科百特或密理博吧。

linhangbill · 发表于 2022-8-18 17:13:45

木木杨1 发表于 2022-8-18 16:07
因为会检无菌

无菌合格就没问题吗？
那是不是不除菌过滤，无菌检验合格也能用呢？很多消毒液配置后微生物复核就很低，就检不出微生物了。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-18 17:23:50

linhangbill 发表于 2022-8-18 17:13
无菌合格就没问题吗？
那是不是不除菌过滤，无菌检验合格也能用呢？很多消毒液配置后微生物复核就很低 ...

你们做全套验证了？

18108214376 · 发表于 2022-8-18 17:29:01

消毒剂滤芯一般专用，做消毒剂验证的时候检测无菌即可，不用做微生物截留

[方法验证及确认] 无菌制剂车间的消毒剂除菌过滤工艺