验证文件的文件编号控制应该由哪个部门负责

Silencemh · 发表于 2022-8-20 08:18:54

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举例：如果A公司的验证文件编号是由某执行部门的B人员自行按照sop要求的编制原则自己发放文件编号并记录，后面的验证执行也B人。

问题：这样操作是否合规？如果不合格违反了哪些GMP条款？（可以覆盖中国、FDA、EMA的GMP）

九五二七 · 发表于 2022-8-20 08:28:47

有文件规定编号原则谁按照文件编制都可以这个编号不需要发放

zhuo2121 · 发表于 2022-8-20 08:47:43

新增文件、验证什么，编码我们一般都是QA这边编制，并告知相关人员。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-20 09:06:29

各管各的容易重号不好管理

Silencemh · 发表于 2022-8-20 09:11:49

木木杨1 发表于 2022-8-20 09:06
各管各的容易重号不好管理

这个是从管理的角度来说的，并没有法规要求业务部门的GMP文件不能自己编制文件编号对不

猫咪特工 · 发表于 2022-8-20 09:13:25

Silencemh 发表于 2022-08-20 09:11
这个是从管理的角度来说的，并没有法规要求业务部门的GMP文件不能自己编制文件编号对不

是

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:21:19

感谢分享。

[文件系统] 验证文件的文件编号控制应该由哪个部门负责