注射剂包装工艺验证包括哪些？

Bjhu · 发表于 2022-8-24 17:25:40

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注射剂最终灭菌产品更换安瓿供应商时按变更指导原则需进行包装工艺验证，请问此种情况的包装工艺验证需要考察哪些项目？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 17:35:53

密封性

Bjhu · 发表于 2022-8-24 20:10:33

木木杨1 发表于 2022-08-24 17:35
密封性

只做密封性吗？我们计划做灭菌工艺验证，包含色水捡漏。想请教一下这么做是否全面。洗瓶和灯检工序是否还需要增加考察安瓿的破碎率？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 20:16:41

Bjhu 发表于 2022-8-24 20:10
只做密封性吗？我们计划做灭菌工艺验证，包含色水捡漏。想请教一下这么做是否全面。洗瓶和灯检工序是否还 ...

相容性和稳定性呢

Bjhu · 发表于 2022-8-24 20:25:42

木木杨1 发表于 2022-08-24 20:16
相容性和稳定性呢

变更指导原则中要求的都做了（相容性，稳定性等），只是包装工艺验证不太确定需要考察哪些？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 20:30:50

Bjhu 发表于 2022-8-24 20:25
变更指导原则中要求的都做了（相容性，稳定性等），只是包装工艺验证不太确定需要考察哪些？

我理解上是设备PQ+密封性

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 20:31:11

木木杨1 发表于 2022-8-24 20:30
我理解上是设备PQ+密封性

灌封的PQ