如何进行方法确认？

药持之以恒 · 发表于 2012-11-1 22:34:19

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我一直有一个困惑，就是新版GMP要求对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认。当时对于国家标准中没有升级到《中国药典》收载品种的，但是标准一直未改变，还一直在使用它进行检验，在新版GMP执行后，还用不用对其进行方法确认呢？另外，怎么来进行确认呢？达到什么程度证明该方法就可以应用于本企业的质量控制实验室呢？

huangxh · 发表于 2012-11-1 23:01:20

法定方法进行检验方法的确认，非法定的方法需做检验方法的验证。你可以参考一下USP1225和USP1226

药持之以恒 · 发表于 2012-11-1 23:02:28

huangxh 发表于 2012-11-1 23:01
法定方法进行检验方法的确认，非法定的方法需做检验方法的验证。你可以参考一下USP1225和USP1226

谢谢你的回答。

liuyang791021 · 发表于 2012-11-2 09:37:54

法定方法进行检验方法的确认，非法定的方法需做检验方法的验证。你可以参考一下USP1225和USP1226

中华骏捷 · 发表于 2012-11-2 10:38:43

楼上解释的够清楚了。

vincentchampion · 发表于 2016-11-4 20:35:16

企业内部的只需要做方法学验证

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