对照品赋值“那些事儿”

偶尔范范小糊涂

因注册CTD申报资料3.2.S.5/ 3.2.P.6 中提及到对照品要求。参见: 对照品“那些事” https://www.ouryao.com/thread-653161-1-1.html
在未有官方对照品的时候，需要自行进行对照品标定，那么怎么对照品的含量赋值呢。经过在网络检索得到如下的公式来源：

中检院的所下图所示提及到对照品赋值的几个公式，为此，对每个公式来源进行了追述。


1. 化学药品注册中对照品的技术要求 2016 任连杰。提到：



1. WHO 给出的对照品含量计算公式：对照品含量% = 100% － 有机杂质% － 无机杂质% － 水分% － 残留溶剂%。
关于WHO 在TRS，No.943  Annex中提到：

The total of the determinations of water content, organic solvents, mineral impurities and organic components should amount to 100%.




2. 美国药典等采用下面公式计算:对照品含量% = ( 100% － 水分% － 有机溶剂% － 无机杂质% － 其他杂质%) × 色谱纯度%。


USP Reference Standard Development: From Cradle to Catalog文中提到：上述公式的来源



3.欧洲药典（EP）5.12 Reference standards 中提到的：采用的是质量守恒，但是未有提及公式
For a European Pharmacopoeia chemical reference substance established for assay purposes, the assigned content is usually calculated from the values obtained from the analyses
performed for the determination of impurities (organic, inorganic, water and solvents) by applying the principle of mass balance。


在EDQM2021年培训教材中发现公式：Reference Standards for chemical and medicinal product monographs。Dr. Bart Blanchaert Study Director Analytical Chemistry Division Laboratory Department 02 July 2021, Strasbourg, France
(100 % - water % - residual solvents %) x [(100 % - sum of impurities by LC %) / 100 %]




4. 国家药品标准工作手册-国家标准物质中表明：

表明：对照品含量% = 色谱纯度× ( 100% － 水分% － 残留溶剂% － 炽灼残渣无机杂质)

小金库

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frankred

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w1234ngjin

牛逼啊啊啊 啊啊啊 啊啊啊 啊啊啊 啊

豆芽12345

谢谢。。。。

猫咪特工

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小蜜蜂123

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123涂涂

感谢大神总结分享呀！

白sxl6dzng

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负红颜

现在不都流行叫“赋能”吗？

hotfire9

楼主厉害，非常感谢！！！！

李云娣

感谢大大大大神总结啊

scslk0045

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DW123

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17319129406

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寒风火

如果对照品COA上的含量为100.5%，后期制剂含量计算对照品含量以100.0%计还是100.5%计？

微信11661161

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Hill301

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cindychujiajia

首次标定的是，是否需要2中方法来进行？

偶尔范范小糊涂

cindychujiajia 发表于 2022-9-6 11:37
首次标定的是，是否需要2中方法来进行？

对于没有官方对照品的，通常需要2种