洁净区洁净度监测频率

yirenmu2001

请教一下各位大咖，原来GMP洁净区洁净度监测频率可以参考无菌附录1的，但是现在该频率要求被删除了，不知道平时C级洁净区尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌等监测频率如何设置的？

余默

无菌附录一也没有要求频率阿。可以参考药典。
最好能评估出一个完整的环境监测策略。根据产品级别，以及人员活动，制定合理的监测项目以及监测频率。结合验证结果确定监测点

毛驴张

每个月的清洁消毒后做环测就好了。

leunglongago

日常监控的点位和频率根据风险评估定下来，年度回顾的时候确定是否需要调整，一般频率应该也是下面那样的：
环测监控频率：
        - 沉降菌
                ○ D 级及非关键C级每月一次
                ○ 关键C级每两周一次
                ○ 关键B级每周一次
                ○ 非关键B级每两周一次
                ○ 更衣B级每月一次
        - 浮游菌、粒子
                ○ D 级及非关键C级每三月一次
                ○ 层流每两周一次
                ○ 关键B级每月2次
                ○ 非关键B级每月一次
        - 表面微生物
                ○ D 级及非关键C级每三月一次
                ○ 关键C级级非关键B级每月一次
关键B级每月2次

HmomGd777

leunglongago 发表于 2022-9-4 11:00
日常监控的点位和频率根据风险评估定下来，年度回顾的时候确定是否需要调整，一般频率应该也是下面那样的： ...

这个是参照什么标准的？药典？

yoyotaow

这个是哪个标准更新了

姣妹崽

HmomGd777 发表于 2022-9-4 11:22
这个是参照什么标准的？药典？

人家写了呀，风险评估呀，年度回顾再调整的嘛

白无鸢

leunglongago 发表于 2022-9-4 11:00
日常监控的点位和频率根据风险评估定下来，年度回顾的时候确定是否需要调整，一般频率应该也是下面那样的： ...

这是哪个标准啊

白无鸢

姣妹崽 发表于 2022-9-13 10:10
人家写了呀，风险评估呀，年度回顾再调整的嘛