许可证

陈L · 发表于 2022-9-7 20:02:48

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哪位老师总结下药品生产许可证至少需要完成的验证，不要大类，要详细的

汉字太少 · 发表于 2022-9-8 07:38:18

网上看到的，请参考

ZL221 · 发表于 2022-9-8 08:51:24

应该进行验证工作的具体内容

hetaoren · 发表于 2022-9-8 09:02:51

也就设备确认和厂房设施的确认。工艺验证都不要求的。能有连续生产3批的记录吧。

耿文筱 · 发表于 2022-9-8 09:25:15

hetaoren 发表于 2022-9-8 09:02
也就设备确认和厂房设施的确认。工艺验证都不要求的。能有连续生产3批的记录吧。

办理许可证，验证完成情况可以简单的描述，不需要递交连续三批的批生产记录，但是批记录，工艺规程这些文件在现场检查的时候，一定要有。

陈L · 发表于 2022-9-8 12:47:27

hetaoren 发表于 2022-09-08 09:02
也就设备确认和厂房设施的确认。工艺验证都不要求的。能有连续生产3批的记录吧。

厂房人员更衣确认，消毒剂验证，环境清洁周期验证需要吗？

hetaoren · 发表于 2022-9-8 13:14:54

陈L 发表于 2022-9-8 12:47
厂房人员更衣确认，消毒剂验证，环境清洁周期验证需要吗？

应该是不需要，这个具体要去各个省的药监局咨询。

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:12:50

非常感谢分享