制剂中控项目变更

lanlanlan

1.可见异物检查，由原本灌装开始，中间，结束改为灌装开始，有什么风险吗？
2.轧盖工序的扭矩由开始，中间，结束改为每班次取样，有什么风险吗？

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栗子7

降低控制频率的出发点是什么？就为了减少工作量吗？

wenzhao10

学习，学习 ！

KMT

想不清 就不要变更了

117342780

1、一般可见异物都在开始前检查，主要是因为管道、滤芯、袋子没有润洗可能有异物，也可能是因为蛋白与这些干燥的直接接触后产生，中间跟后期产生的可能性就比较小了，当然可以积累一些数据或试验说明
2、轧盖前中后主要是检查轧盖质量，因为设备运行一段时间后会出现性能下降的情况，可能导致轧盖质量不合格，需要对轧盖机进行微调，保证轧盖质量。取消前中后估计是因为扭力矩破坏产品，损失有点大吧。但是如果贵司没有好的办法是不建议取消的，总比整批出现问题好吧。不过你们可以咨询一下采用RSF方法检测轧盖质量，是不破坏产品的，如果你们产品附加值很高批量又小的话，可以考虑研究一下这个。

白sxl6dzng

轧盖劝你最好不要整，楼上老师说的很全面

lanlanlan

117342780 发表于 2022-09-16 08:47
1、一般可见异物都在开始前检查，主要是因为管道、滤芯、袋子没有润洗可能有异物，也可能是因为蛋白与这些干燥的直接接触后产生，中间跟后期产生的可能性就比较小了，当然可以积累一些数据或试验说明
2、轧盖前中后主要是检查轧盖质量，因为设备运行一段时间后会出现性能下降的情况，可能导致轧盖质量不合格，需要对轧盖机进行微调，保证轧盖质量。取消前中后估计是因为扭力矩破坏产品，损失有点大吧。但是如果贵司没有好的办法是不建议取消的，总比整批出现问题好吧。不过你们可以咨询一下采用RSF方法检测轧盖质量，是不破坏产品的，如果你们产品附加值很高批量又小的话，可以考虑研究一下这个。

扭矩测试车间人员每小时会取样检测的，这样风险是否会降低

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