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[质量检验] 原液或成品放行的质量标准里需要加入分子量吗?

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药徒
发表于 2022-9-20 11:13:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问下各位老师,原液或者成品放行的质量标准里需要加入分子量这一项吗?鉴别类的有等电点和肽图,
一般用什么检测方法呢?我们目前用还原SDS-PAGE,觉得SDS精度不太够,没啥意义,但是又没设备去做质谱,高分辨率分子量。
我们还没到大规模生产,所以可能也不太适合使用一年一次N端测序的方法
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发表于 2022-9-23 11:52:32 | 显示全部楼层
我们目前是准备订入标准,可以是一个范围的。另外想请教一下生物药质量标准具体格式是按药典里面书写的么?以及成品标准里订纯度和杂质么?

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您这边用的什么方法测分子量? 标准的格式里的术语肯定要用药典的术语,具体格式怎么样,我倒不太清楚。 目前我们放了纯度,原液用两种HPLC和SDS共三个方法,成品用两个HPLC的方法。 不过都还只是我们自己定的,  详情 回复 发表于 2022-9-26 15:18
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-26 15:18:51 | 显示全部楼层
曦水蓝天 发表于 2022-9-23 11:52
我们目前是准备订入标准,可以是一个范围的。另外想请教一下生物药质量标准具体格式是按药典里面书写的么? ...

您这边用的什么方法测分子量?
标准的格式里的术语肯定要用药典的术语,具体格式怎么样,我倒不太清楚。
目前我们放了纯度,原液用两种HPLC和SDS共三个方法,成品用两个HPLC的方法。
不过都还只是我们自己定的,还没有经过CDE老师的审批。

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发表于 2022-10-13 14:04:30 | 显示全部楼层
张寅 发表于 2022-9-26 15:18
您这边用的什么方法测分子量?
标准的格式里的术语肯定要用药典的术语,具体格式怎么样,我倒不太清楚。 ...

我们也是用SDS测分子量,SDS测得也只是表观分子量 ,可以是一个范围的,前期都会做具体的表征结构,所以应该不用担心SDS准不准吧。表征我们都是外委的 自己肯定是做不了没设备。

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明白!  详情 回复 发表于 2022-10-14 16:57
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-14 16:57:38 | 显示全部楼层
曦水蓝天 发表于 2022-10-13 14:04
我们也是用SDS测分子量,SDS测得也只是表观分子量 ,可以是一个范围的,前期都会做具体的表征结构,所以 ...

明白!
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