原液或成品放行的质量标准里需要加入分子量吗？

张寅 · 发表于 2022-9-20 11:13:59

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请问下各位老师，原液或者成品放行的质量标准里需要加入分子量这一项吗？鉴别类的有等电点和肽图，
一般用什么检测方法呢？我们目前用还原SDS-PAGE，觉得SDS精度不太够，没啥意义，但是又没设备去做质谱，高分辨率分子量。
我们还没到大规模生产，所以可能也不太适合使用一年一次N端测序的方法

曦水蓝天 · 发表于 2022-9-23 11:52:32

我们目前是准备订入标准，可以是一个范围的。另外想请教一下生物药质量标准具体格式是按药典里面书写的么？以及成品标准里订纯度和杂质么？

张寅 · 发表于 2022-9-26 15:18:51

曦水蓝天发表于 2022-9-23 11:52
我们目前是准备订入标准，可以是一个范围的。另外想请教一下生物药质量标准具体格式是按药典里面书写的么？ ...

您这边用的什么方法测分子量？
标准的格式里的术语肯定要用药典的术语，具体格式怎么样，我倒不太清楚。
目前我们放了纯度，原液用两种HPLC和SDS共三个方法，成品用两个HPLC的方法。
不过都还只是我们自己定的，还没有经过CDE老师的审批。

曦水蓝天 · 发表于 2022-10-13 14:04:30

张寅发表于 2022-9-26 15:18
您这边用的什么方法测分子量？
标准的格式里的术语肯定要用药典的术语，具体格式怎么样，我倒不太清楚。 ...

我们也是用SDS测分子量，SDS测得也只是表观分子量，可以是一个范围的，前期都会做具体的表征结构，所以应该不用担心SDS准不准吧。表征我们都是外委的自己肯定是做不了没设备。

张寅 · 发表于 2022-10-14 16:57:38

曦水蓝天发表于 2022-10-13 14:04
我们也是用SDS测分子量，SDS测得也只是表观分子量，可以是一个范围的，前期都会做具体的表征结构，所以 ...

明白！

[质量检验] 原液或成品放行的质量标准里需要加入分子量吗？