验证法规

哎呀呀dut · 发表于 2022-9-22 12:05:13

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大佬们有没有验证相关的法规文件推荐的（除了03版验证指南和GMP指南外）

猫咪特工 · 发表于 2022-9-22 12:09:00

确认与验证基础知识汇总分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Mr杨 · 发表于 2022-9-22 14:27:10

CDE网站各种指南，过滤器除菌工艺、灭菌工艺、模拟工艺等等。

黑泥哥 · 发表于 2022-9-22 15:34:05

还有制药用水系统，空调系统，厂房设备与设施方面的指导都可以看看的。

余默 · 发表于 2022-9-22 20:13:21

Mr杨发表于 2022-9-22 14:27
CDE网站各种指南，过滤器除菌工艺、灭菌工艺、模拟工艺等等。

我都汇总过

余默 · 发表于 2022-9-22 20:13:32

黑泥哥发表于 2022-9-22 15:34
还有制药用水系统，空调系统，厂房设备与设施方面的指导都可以看看的。

我都汇总过

黑泥哥 · 发表于 2022-9-23 08:35:00

余默发表于 2022-9-22 20:13
我都汇总过

还是余老师做得前面、全面。点赞！

hongyu · 发表于 2023-6-27 11:00:07

验证主导部门

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