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[法律法规] 萌新提问:关于中试前和工艺验证前的风险评估的具体区别。

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楼主
发表于 2022-9-22 15:50:14 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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关于中试前的风险评估和工艺验证前风险评估具体区别是什么?
比如评估的具体内容和目的等。
(之前听专家课讲过一次,但是感觉对一个萌新来说太深奥了
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药徒
沙发
发表于 2022-9-22 15:57:27 | 只看该作者
个人觉得中试主要评估的是工艺可行性,工艺验证主要评估产品质量、工艺能力、工艺稳定性。主要还是目标不同
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板凳
发表于 2022-9-22 15:58:26 | 只看该作者
想搞懂这个还有很多要学,先把这两个部分的内容搞清楚
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药徒
地板
发表于 2022-9-22 16:14:54 | 只看该作者
实际都是一头雾水。理清很难的,需要的知识点还是很多的
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药徒
5#
发表于 2022-9-22 16:23:07 | 只看该作者
前排搬张小板凳,坐等
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药徒
6#
发表于 2022-9-22 16:27:48 | 只看该作者
中试前主要看一下新的工艺能不能再车间生产,主要看设备是否满足、工艺参数能否满足
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药徒
7#
发表于 2022-9-22 16:30:35 | 只看该作者
坐等大声解答
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药徒
8#
发表于 2022-9-22 16:40:25 | 只看该作者
简单讲中试主要评估你工艺放大的可行性,生产线与工艺的匹配性;如果是共线生产的还要重点评估中试对其他产品的风险影响,要有共线风险评估。工艺验证主要评估产品质量、工艺能力、工艺稳定性,重点在于工艺的稳定性,能够稳定生产出质量合格均一的产品,重点评估各关键工艺参数以及关键质量指标。
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9#
发表于 6 天前 来自手机 | 只看该作者
坐等学习,各位大师多指教。
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