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辅料质量标准

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药徒
发表于 2022-9-26 11:08:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:我公司目前有一化学药制剂所用辅料为蔗糖,可否采购供应商食品级的蔗糖,然后企业内控建立药典质量标准,按照药典的质量标准来检验、放行??
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药徒
发表于 2022-9-26 11:11:48 | 显示全部楼层
应该是不可以的。CDE有登记了药用辅料蔗糖,按照药品注册管理规定,应使用有登记的药用辅料蔗糖,需要进行关联审评
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药徒
发表于 2022-9-26 11:13:19 | 显示全部楼层
食品级的产品应该达不到药典要求,理论上是不可以这样操作的。属于降低辅料质量了,需要按照法规要求走变更
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药徒
发表于 2022-9-26 11:35:32 | 显示全部楼层
药用原辅料按照要求要走关联审评,如果生产蔗糖的企业无法满足GMP要求,是不可以作为药用辅料的。

在共同审评审批制度下,药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评,则面临被退审的风险。
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》第一条总体要求:
(一)原辅包的使用必须符合药用要求,主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
(二)原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息,并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记,登记资料应当为中文,境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。
(三)药品制剂注册申请人申报药品注册申请时,需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。
(四)药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任,根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求,对原辅包供应商质量管理体系进行审计,保证符合药用要求。
(五)监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任,对登记平台的技术信息保密,登记平台只公开登记品种的登记状态标识(A或I)、登记号、品种名称、企业名称(代理机构名称)、企业生产地址、原药品批准文号(如有),原批准证明文件有效期(如有),产品来源、规格、更新日期和其他必要的信息。
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大师
发表于 2022-9-26 11:51:48 | 显示全部楼层
去CFDI官网查一下问题回复吧,有专门的问题答复。
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