校正因子“那些事儿”

偶尔范范小糊涂

关于色谱法： 校正因子在0.2-5之间可以使用校正因子的出处：


一. CDE老师;--HPLC法校正因子研究中的几个问题一文中表明：
      根据杂质研究相关技术指导原则，为确保杂质测定结果的准确可靠，
       一般情况下，校正因子在0.9～1.1时可不予校正，直接采用不加校正因子的自身对照法定量；
       超出该范围，如采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正，，即“加校正因子的主成分自身对照法”以保证杂质定量的准确性；


         ---如校正因子在0.2～5.0范围以外时，表明杂质与主成分的UV吸收相差过大，校正因子的作用会受到显著影响，此时应改变检测波长等检测条件，使校正因子位于上述范围内，或使用结构或UV吸收与该杂
        质接近的另一标准物质为参照物质（如对照品易于获得、标准已采用对照品外标法定量的另一特定杂质），重新确立校正因子；
        如校正因子仍无法调节至适当范围，需考虑采用杂质对照品外标法等适当的杂质方式定量。



二. THE ROLE OF RELATIVE RESPONSE FACTOR IN RELATED SUBSTANCES METHOD DEVELOPMENT BY HIGH PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY (HPLC)2010
一文中提到：
British Pharmacopoeia (BP)3 states that Response Factors of less than 0.2 or more than 5 are not used.
If the difference between the response of an impurity and that of the substance being examined isoutside these limits, a different method of determination, such as a different detection wavelength () or a
different method of visualization is used.
参考文献British Pharmacopoeia Control of Impurities, A530 Supplementary Chapter I A, (2008).

三. EDQM 的Technical guide for the ELABORATION OF MONOGRAPHS：2015一文中提到
以及Impurity Control in theEuropean Pharmacopoeia r Ulrich RoseEDQM Webinar July 2021
Note: when correction factorsare > 5, the quantification shouldbeperformedusingimpuritiesas externalstandards (Ph. Eur. TechnicalGuide)
It is recommended not to apply correction factors > 5 for specified impurities, but to use external standards in these cases where possible.

cindychujiajia

确实是太棒了。

wenzhao10

谢谢分享。。

小蜜蜂123

非常有用，感谢分享

funstone

难道是我朝首创被西洋学过去了？

偶尔范范小糊涂

funstone 发表于 2024-7-8 13:10
难道是我朝首创被西洋学过去了？

我朝借鉴的他国

dagui9999

国内有没有最新规定。