连续流纯化探索

唐e3phf8pp · 发表于 2022-10-11 09:58:15

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目前的生物制药越来越讲究效率，基本是人停机器不停，还有加快药品上市的速率，智能化的步伐在不断加快，下面以质粒三步法纯化的连续纯化工艺为模板简介连续纯化工艺的方向。以一个加强型层析系统和三根层析柱组合的形式，一步层析做完的收集液上样进入下一个层析柱的形式来实现连续生产，这种模式对纯化工艺及样品的稳定性及工艺员的素质要求较高，但都稳定后整体效率会提高很多，也是未来的一种趋势，不知道有没有先行者已经在摸索此种形式的连续流生产。可以交流交流

天下冇赖同学 · 发表于 2022-10-12 08:59:30

容错率低，容易出偏差

唐e3phf8pp · 发表于 2022-10-12 09:04:41

天下冇赖同学发表于 2022-10-12 08:59
容错率低，容易出偏差

都是摸索稳定后自动化的形式，搞熟悉了的也就没那么复杂了

姣妹崽 · 发表于 2022-10-12 09:26:24

坐等大佬分享经验

唐e3phf8pp · 发表于 2022-10-12 09:52:05

姣妹崽发表于 2022-10-12 09:26
坐等大佬分享经验

老板还没采纳，等融到资就提出方案，毕竟早准备总不会被骂不学习

姣妹崽 · 发表于 2022-10-12 10:06:46

唐e3phf8pp 发表于 2022-10-12 09:52
老板还没采纳，等融到资就提出方案，毕竟早准备总不会被骂不学习

Q ImpRes 和Plasmid Select都是洗脱模式，不太能理解这个连续流如何工作

唐e3phf8pp · 发表于 2022-10-12 10:17:38

姣妹崽发表于 2022-10-12 10:06
Q ImpRes 和Plasmid Select都是洗脱模式，不太能理解这个连续流如何工作

多搞几个收集阀或出口阀，专用的那种，收集完直接用这个样品做下一步纯化，此时样品的浓度/含量啥的肯定是有大概的知道的，不然每批的差异就大了，后面操作就有风险了，反正每批上样的体积和浓度尽量控制在前期研究的范围内

昀亦然 · 发表于 2022-10-12 14:20:51

谢谢楼主分享，已学习！！

故里jxz · 发表于 2023-3-1 16:06:35

合规方面会不会有挑战，比如如果下一步层析对载量有要求，是不是在上样前需要拿到数据检测报告呢

唐e3phf8pp · 发表于 2023-3-1 16:48:35

故里jxz 发表于 2023-3-1 16:06
合规方面会不会有挑战，比如如果下一步层析对载量有要求，是不是在上样前需要拿到数据检测报告呢

稳定生产了，相关参数都基本不变的，或者比如从你上样就能看出最终收样了

故里jxz · 发表于 2023-3-3 09:30:50

唐e3phf8pp 发表于 2023-3-1 16:48
稳定生产了，相关参数都基本不变的，或者比如从你上样就能看出最终收样了

我做商业化时即使工艺稳定，操作人员也需要拿到QC的检测报告才能进行上样操作，QC延迟出结果，就延迟生产。想要连续流的话我认为要解决的其中一个问题就是合规性，需要经过充分的评估，是否能说服检查老师

唐e3phf8pp · 发表于 2023-3-3 10:18:30

故里jxz 发表于 2023-3-3 09:30
我做商业化时即使工艺稳定，操作人员也需要拿到QC的检测报告才能进行上样操作，QC延迟出结果，就延迟生产 ...

当积累了足够的数据就是最好的证明了

[生产管理] 连续流纯化探索

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