什么情况下内毒素检测用两个厂家呢

丹丹学姐 · 发表于 2022-10-13 09:19:16

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我记得在中国药典中是有规定的，建立品种的内毒素检测方法时要使用两个生产厂家的鲎试剂，但是新公司只用一个厂家，是合规的吗？还是两个和一个是根据样品情况区分的吗？希望大神们可以帮我解惑呀，拜托

火舞精灵 · 发表于 2022-10-13 09:33:41

方法验证的时候采用两个厂家的鲎试剂，考察不同厂家鲎试剂对方法的影响，用一个厂家的鲎试剂也没问题，只是以后检测的时候如果更换其他厂家鲎试剂或许被质疑。

丹丹学姐 · 发表于 2022-10-14 09:13:54

火舞精灵发表于 2022-10-13 09:33
方法验证的时候采用两个厂家的鲎试剂，考察不同厂家鲎试剂对方法的影响，用一个厂家的鲎试剂也没问题，只是 ...

意思是只要验证和使用时统一就可以了对吗？即使只用一个厂家只要一直只用那一个厂家就不会被质疑了，对吗？

火舞精灵 · 发表于 2022-10-14 09:18:42

丹丹学姐发表于 2022-10-14 09:13
意思是只要验证和使用时统一就可以了对吗？即使只用一个厂家只要一直只用那一个厂家就不会被质疑了，对吗 ...

是的

丹丹学姐 · 发表于 2022-10-14 10:39:47

火舞精灵发表于 2022-10-14 09:18
是的

明白了，谢谢解答哟

Dyx1002949756 · 发表于 2022-10-20 17:26:16

2020版中国药典四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则（516页）第4条：“建立品种的细菌内毒素……一致性，应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰实验。”

[2020版药典] 什么情况下内毒素检测用两个厂家呢