蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 775|回复: 4
收起左侧

[研发注册] 用于临床注册申报的生物制品能否共用层析填料

[复制链接]
发表于 2022-10-14 12:55:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题,用于临床注册申报的不同类型的生物制品,可以共用一个层析填料吗?清洁确认工作已经做了的。是否有相应的法规或指导原则要求?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-14 13:21:37 | 显示全部楼层
按照生物制品附录,层析填料是单品种、单步骤专用的。还有就是你确定你的清洁确认能有效证明清洁干净了?填料可不是光滑表面
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-10-14 13:25:08 | 显示全部楼层
青霜冰 发表于 2022-10-14 13:21
按照生物制品附录,层析填料是单品种、单步骤专用的。还有就是你确定你的清洁确认能有效证明清洁干净了?填 ...

目前是临床前阶段,也要严格按照GMP做吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-10-14 15:13:09 | 显示全部楼层
hanchanqiqie 发表于 2022-10-14 13:25
目前是临床前阶段,也要严格按照GMP做吗?

要看你做完的注册批是否会作为临床样品使用,如果是作为临床样品使用的话肯定要按GMP要求做!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-10-14 16:54:13 | 显示全部楼层
blaundy 发表于 2022-10-14 15:13
要看你做完的注册批是否会作为临床样品使用,如果是作为临床样品使用的话肯定要按GMP要求做!

可以确定不用做临床样品的,临床样品会采购新的填料
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 10:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表