对照品稳定性实验中新配对照标定旧配对照的问题

zhouh2001 · 发表于 2022-11-3 14:26:21

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这个新配对照标定旧配对照的浓度，偏差多少算稳定，偏差多少算不稳定，这个具体的判定标准该怎么定？有什么参考文献，或者有什么思路可以分享吗？如果写风险评估也得有个思路啊？

petrel_dy · 发表于 2022-11-3 16:09:26

坐等大佬分享学习

新的tul · 发表于 2022-11-3 16:22:39

在《药品GMP指南--质量控制实验室与物料系统》中，标准品及对照品的管理，实例分析11-1 对照品溶液稳定性研究方案中可接受标准：在零时间点，每份对照品溶液互相复合的结果不过2.0，在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0
这个算不算

zhouh2001 · 发表于 2022-11-3 16:31:54

新的tul 发表于 2022-11-3 16:22
在《药品GMP指南--质量控制实验室与物料系统》中，标准品及对照品的管理，实例分析11-1 对照品溶液稳定性研 ...

我也看到了，就不知道他这个2.0是个什么意思，不知道是2.0%还是纯数字的2.0

wenzhao10 · 发表于 2022-11-3 16:31:57

谢谢分享。。

Hill301 · 发表于 2022-11-3 19:38:02

zhouh2001 发表于 2022-11-3 16:31
我也看到了，就不知道他这个2.0是个什么意思，不知道是2.0%还是纯数字的2.0

2.0%

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