控制菌检查制定原则

峰行 · 发表于 2022-11-9 15:00:36

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大家好，我们有个原料用于最终灭菌产品，中国药典没有收载，需要检测微生物限度，是否有必要增加控制菌检查呢？控制菌检查的制定原则和依据是什么？药典上也没有明说。

逸清草堂 · 发表于 2022-11-9 15:31:08

原料这块控制菌药典没有统一规定，要自己根据特性用途去评估是否需要控制控制菌

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-9 16:38:06

初始污染菌了解一下

xqliu · 发表于 2022-11-10 08:10:26

用于无菌制剂的基本都会控制API和相应辅料的微生物和细菌内毒素。

峰行 · 发表于 2022-11-10 14:16:55

xqliu 发表于 2022-11-10 08:10
用于无菌制剂的基本都会控制API和相应辅料的微生物和细菌内毒素。

我知道要控微生物，但是控制菌需要控吗？控哪种控制菌呢？有什么依据可以参考吗？而且我们的产品是最终灭菌的。

峰行 · 发表于 2022-11-10 14:17:29

逸清草堂发表于 2022-11-9 15:31
原料这块控制菌药典没有统一规定，要自己根据特性用途去评估是否需要控制控制菌

我们还最终灭菌，是不是可以不控控制菌？

逸清草堂 · 发表于 2022-11-10 15:01:01

峰行发表于 2022-11-10 14:17
我们还最终灭菌，是不是可以不控控制菌？

这个跟你的是不是最终灭菌的关系不大，举个例子，葡萄糖注射液也最终灭菌，原料葡萄糖也要检测大肠埃希菌呀

xqliu · 发表于 2022-11-10 16:36:38

峰行发表于 2022-11-10 14:16
我知道要控微生物，但是控制菌需要控吗？控哪种控制菌呢？有什么依据可以参考吗？而且我们的产品是最终灭 ...

我记得《中国药典》规定：药品检测的控制菌包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌。

你再确认一下吧。

秋e56c1128 · 发表于 2022-11-26 14:04:17

具体看用药途径这个药典里有明确的规定逐条对应上就行

[药典/标准文件] 控制菌检查制定原则