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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › 生物制品临床期间工艺变更法规
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生物制品临床期间工艺变更法规

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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-11-9 22:24:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题，临床期间工艺变更有没有法规？
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chen5385973
药生
发表于 2022-11-10 09:24:40 | 显示全部楼层
以下指导原则可参考

25.《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）.pdf

787.99 KB, 下载次数: 43

售价: 1 金币  [记录]

27.生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则.pdf

101.44 KB, 下载次数: 48

售价: 1 金币  [记录]

9.已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf

1.21 MB, 下载次数: 20

售价: 1 金币  [记录]

7.CDE-《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》.pdf

460.13 KB, 下载次数: 20

售价: 1 金币  [记录]

点评

PGYPGYPGY2021
在哪？没有看到？  详情 回复 发表于 2022-11-10 11:57
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PGYPGYPGY2021
药徒
 楼主| 发表于 2022-11-10 11:57:07 来自手机 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2022-11-10 09:24
以下指导原则可参考

在哪？没有看到？
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老豆芽的白小菜
药徒
发表于 2023-3-6 14:07:16 | 显示全部楼层
感谢分享，学习一下
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