公司的产品处在临床一期，其生产的洁净区设备要做验证嘛

Con9 · 发表于 2022-11-10 17:08:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司生产总监意思现在产品正处于临床一期，离产品上市至少需要三年，说设备不用在验证，反正没人来检查，请问这是允许的吗

青霜冰 · 发表于 2022-11-10 17:43:27

可以的，做好计量保证测出的数据准确就行

Dimples. · 发表于 2022-11-11 09:23:12

青霜冰发表于 2022-11-10 17:43
可以的，做好计量保证测出的数据准确就行

老师，这个有根据吗？不需要对设备进行验证？

青霜冰 · 发表于 2022-11-11 10:12:31

Dimples. 发表于 2022-11-11 09:23
老师，这个有根据吗？不需要对设备进行验证？

对不起，昨天回答错误，是临床前不需要设备确认，上临床的就需要做设备确认了。临床生产是GMP条件下，设备的确认要求参考临床试验用药品附录第十条。

Dimples. · 发表于 2022-11-11 13:21:30

青霜冰发表于 2022-11-11 10:12
对不起，昨天回答错误，是临床前不需要设备确认，上临床的就需要做设备确认了。临床生产是GMP条件下，设 ...

好的好的感谢感谢

wamy425724 · 发表于 2022-11-11 13:29:11

多研究研究GMP附录临床试验指南，还有FDA有一个专门针对临床一期的指南