强制降解试验的光照稳定性

偶尔范范小糊涂

根据ICH Q1B中阐述：对于原料药而言：For drug substances, photostability testing should consist of two parts: forced degradation testing and confirmatory testing.


原料药的光稳定性试验应包括两个部分：强制降解试验和确认试验。
在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux·hr，近紫外能量不低于200w·hr/m2的光源下，可对原料药和制剂进行直接比较。


那么对于强制降解的推荐的条件也是因产品而异：
In these forced degradation studies, a variety of exposure conditions may be used, depending on the photosensitivity of the drug substance involved and the intensity of the light sources used. For development and validation purposes it is appropriate to limit exposure and end the studies if extensive decomposition occurs.
强制降解研究可能采用不同的暴露条件，而暴露条件的选择则应依据药物本身的光敏感性及所用光源的强度。为建立并验证分析测试方法，应采用适宜的暴露条件。


本文就推荐的强制降解条件进行说明：
1：K.M. Alsante et al. The role of degradant prozling in active pharmaceutical ingredients and drug products. Adv. Drug Deliv. Rev. 59 (1):29-37 (2007)
中对于For forced degradation studies, the samples should be exposed to at least 2× the ICH exposure length to ensure adequate exposure of the sample


2.Blessy Mn, RuchiD.Patel, Developmentofforceddegradationandstability indicating studiesofdrugs—A review Journal ofPharmaceuticalAnalysis2014;4(3):159–165
中推荐的：Themaximum illumination recommended is 6 million lxh.


3.K.M. Alsante,T.D.Hatajik,L.L.Lohr,etal.,Solvingimpurity/ degradation problems:casestudies,in:S.Ahuja,K.M.Alsante(Eds.),
Handbook ofIsolationandCharacterizationofImpuritiesinPharma- ceutical, AcademicsPress,NewYork,2003,p.380.
推荐： 6 million lxh.


4.  ICH 500问一文中：



5.强制降解试验在药物研发中的应用 马骏威，刘涓，刘永辉，任连杰(国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022)
一文中: 强制光照可考虑选择人用药品注册技术国际 协调会议(international council on harmonization，ICH) Q1B 建议光照(总照度1.2×106 lux·h，近紫外能量≥200 Wh·m2)的2~5 倍强度条件

琪琪张1

光照稳定性国内报批时，是否还会有光照强度4500±500lux，紫外光＞1.0w这样的要求？

偶尔范范小糊涂

琪琪张1 发表于 2023-6-16 14:18
光照稳定性国内报批时，是否还会有光照强度4500±500lux，紫外光＞1.0w这样的要求？

老老实实根据影响因素的要求：