无菌吸入制剂灌装过程需要进行沉降菌检测吗？

人间观察员 · 发表于 2022-11-15 13:18:04

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非最终灭菌的无菌吸入剂，灌装在C级背景的A级下进行，请问是否需要对A级进行布碟监控生产过程呢

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-11-15 13:39:08

只要是无菌工艺生产的A级，都需要

栗子7 · 发表于 2022-11-15 13:56:17

需要...........................

查理dd · 发表于 2022-11-15 14:10:18

必需要，A级都需要

人间观察员 · 发表于 2022-11-15 14:35:38

摩西擎仗劈红海发表于 2022-11-15 13:39
只要是无菌工艺生产的A级，都需要

具体在哪部法规呀哥，谢谢你

人间观察员 · 发表于 2022-11-15 14:36:00

查理dd 发表于 2022-11-15 14:10
必需要，A级都需要

沉降菌吗？具体在哪一部法规

人间观察员 · 发表于 2022-11-15 14:36:21

查理dd 发表于 2022-11-15 14:10
必需要，A级都需要

沉降菌吗？具体在哪一部法规呀

查理dd · 发表于 2022-11-15 14:47:53

18795911552 发表于 2022-11-15 14:36
沉降菌吗？具体在哪一部法规呀

无菌药品GMP附录，EU GMP附录1都有。这是基本要求

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-11-15 15:01:20

18795911552 发表于 2022-11-15 14:35
具体在哪部法规呀哥，谢谢你

中国GMP附录一明文呢，A级环境是什么标准，不监测咋知道是否符合标准呢

4003.. · 发表于 2022-11-15 15:07:22

GMP无菌附录第三章

ch3b388968 · 发表于 2022-11-15 15:20:48

查理dd 发表于 2022-11-15 14:10
必需要，A级都需要

B级需要吗？

人间观察员 · 发表于 2022-11-16 09:21:33

4003.. 发表于 2022-11-15 15:07
GMP无菌附录第三章

感谢，可是很多同事对此条款有歧义

ch3b388968 · 发表于 2022-11-16 13:15:36

ch3b388968 发表于 2022-11-15 15:20
B级需要吗？

百分百需要怎么来的？

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:27:02

感谢楼主的分享,学习一下

[无菌粉针] 无菌吸入制剂灌装过程需要进行沉降菌检测吗？