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[施工改造] 请问GMP车间c级区进更衣,和退更可以是同一条线路,同一个房间吗

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发表于 2022-11-16 15:21:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有必要单独留一条退更衣路线吗,有没有相应的法规这样规定
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 楼主| 发表于 2022-11-16 15:22:09 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-11-16 15:27:15 | 显示全部楼层
出入C级乃至A级洁净区更衣及退更都是在同一路线、同一房间完成的。没有特殊规定要求有退更线路
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药生
发表于 2022-11-16 15:28:14 | 显示全部楼层
C级没毛病啊这样
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药徒
发表于 2022-11-16 16:40:07 | 显示全部楼层
C级区是可以使用同一条更衣通道进行进与出作为人流通道更衣与脱衣的。药企生产都是这样的流程。
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药生
发表于 2022-11-16 16:41:54 | 显示全部楼层
可以………………应该说大家的进退都是一样的吧,除非你的产品比较特殊
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药徒
发表于 2022-11-16 16:57:33 | 显示全部楼层
我了解的是可以的
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药徒
发表于 2022-11-17 09:14:36 | 显示全部楼层
人流通道和物流通道分开就可以了
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药徒
发表于 2022-11-17 14:43:18 | 显示全部楼层
法规中没有特殊要求
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药徒
发表于 2022-12-16 16:44:38 | 显示全部楼层
看你是什么产品,如果是高活性的无菌粉,或者高致敏性的无菌粉,那肯定是需要分开的。
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药生
发表于 2022-12-16 16:50:05 | 显示全部楼层
可以,目前的行业通用做法
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药徒
发表于 2022-12-19 09:48:49 | 显示全部楼层
有条件还是尽可能的更衣和退更独立
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药徒
发表于 2023-1-4 14:11:17 | 显示全部楼层
在《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019中,5.2人员净化中,5.2.4有详细说明;
在一般设计中,产品无特殊要求,D级更衣采用,一更+二更;C级更衣采用:一更+二更+缓冲的形式(大家熟知的),没有要求专门退更;
在B中规范也没有强制要求单独的退更通达(青霉素和高活性等物质除外);
在新规范中其实是支持大家简化更衣流程的,但是国内的厂家大部分还是沿用以前的更衣流程,大部分老师也还是习惯原先的更衣流程。
具体可以看下规范5.2的条文说明部分,和Gmp附录一24、30条
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药徒
发表于 2023-1-11 19:42:58 | 显示全部楼层
楼上正解。
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药仙
发表于 2023-1-11 20:08:42 | 显示全部楼层
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