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[国内外GMP法规及其指南] 原料药起始物料之前的质量体系

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发表于 2022-11-17 16:39:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同行欢迎指教目前原料药有ICHQ7及国内GMP作为指导,关于原料药起始物料之前的管控参照ISO9001进行管理,如何把握这个度,如GMP概念的变更、偏差等需不需要单独管理

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药生
发表于 2022-11-17 19:06:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-18 15:04:19 | 显示全部楼层
个人理解,可以有但不用分级,如实记录即可
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药师
发表于 2022-11-18 16:43:52 | 显示全部楼层
这些一般都是依据医药中间体或精细化工方式运作的。
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 楼主| 发表于 2022-12-5 15:09:45 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-11-18 16:43
这些一般都是依据医药中间体或精细化工方式运作的。

请问医药中间体或精细化工按照什么标准?
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 楼主| 发表于 2022-12-5 15:10:23 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2022-12-5 20:03:01 | 显示全部楼层
春夏秋冬1 发表于 2022-12-5 15:09
请问医药中间体或精细化工按照什么标准?

GB或行业标准,客户标准。
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药徒
发表于 2022-12-5 22:29:52 | 显示全部楼层
现在有块ISO9001遮羞布也差不多了,挣钱了,高端了可以考虑GMP like
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