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当前对于医药企业长期停产的定义没有统一的标准,笔者检索了对部分省局对药企长期停产,目前有山东省药品监督管理局、北京市药品监督管理局、江西省药监局、黑龙江省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局、宁夏回族自治区药品监督管理局有发布相关要求,具体定义梳理如下:
1) 长期停产药品生产企业:是指连续停产时间超过6个月的药品生产企业(含药品生产企业的车间,下同),(来源:2017年12月7日原山东省食品药品监督管理局发布《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》)。
2) 长期停产:是指药品生产单位(含生产车间,下同)连续停产时间超过6个月的情形,(来源:2022年11月4日,山东省药品监督管理局发布《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定(征求意见稿)》)。
3) 药品生产企业停产:是指企业按照本单位生产经营工作的安排,整厂或某个生产基地(生产线)整体连续停止生产药品6个月(来源:无菌制剂生产企业为3个月)及以上的情形,(宁夏回族自治区药品监督管理局2022年3月25日发布《关于加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》 )。
4) 企业停产:是指企业按照本单位生产经营工作的安排,整厂或多个生产基地中某生产基地整体连续停止生产药品6个月及以上的情形,(2021年3月2日黑龙江省药品监督管理局 发布《黑龙江省药品生产企业停产复产管理办法(征求意见稿)》)。
5) 企业停产:是指企业按照本单位生产经营工作的安排,整厂或多个生产基地中某生产基地整体连续停止生产药品6个月及以上的情形,(2019年09月20日北京市药品监督管理局《关于加强药品生产企业停产复产管理工作的通知》 )。
6) 企业停产管理情形:药品生产企业(含医疗机构制剂室)计划整厂或多个生产场地中某生产厂区整体连续停止药品生产6个月及以上的情形,于停产后5个工作日内向辖区检查局提交书面停产报告。对于实际处于停产状态的企业,应于发文之日起10个工作日内补报书面停产报告,(2021年6月16重庆市药品监督管理局 《关于加强药品生产企业停产复产管理工作的通知》日)。
7) 企业停产管理情形:药品生产企业按照本企业生产经营工作的安排,整厂拟停产三个月以上的,应在停产5日前通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告(因自然灾害、火灾等突发事件停产的情形,应发生后24小时内提交报告),(2021年2月10日江西省药品监督管理局发布《加强药品生产企业停产复产监督管理通知》)。 来源:智药公会
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