变更后生成低于定量限的未知新杂质

香奁梦 · 发表于 2022-11-18 15:12:52

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原料药的起始物料生成工艺进行了微调整，对原料药进行变更验证，发现其中一批原料药生成了低于定量限的新的未知杂质，该如何评估此类杂质？还能认为变更前后质量一致吗？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2022-11-18 15:34:01

低于报告限的杂质，可以忽略，
何况是低于定量限，
谁让你LOQ，LOD搞得那么低，搞自报告限附近不就好了。

15108369957 · 发表于 2022-11-18 15:35:34

在本指导原则中，当对比研究结果符合以下条件时，则可认为杂质谱一致：①新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及 ICH Q3A 等规定的鉴定限度；②已有杂质（包含立体异构体）及杂质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内

香奁梦 · 发表于 2022-11-18 15:52:03

本帖最后由香奁梦于 2022-11-18 15:59 编辑

15108369957 发表于 2022-11-18 15:35
在本指导原则中，当对比研究结果符合以下条件时，则可认为杂质谱一致：①新增杂质未高于《化学药物杂质研究 ...

谢谢，忽略了~~

香奁梦 · 发表于 2022-11-18 15:54:54

香奁梦发表于 2022-11-18 15:52
出自哪份指导原则？

找到啦，谢谢

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