检定用细胞的“细胞检定”至少进行1~3项检定如何考虑？

bingo101

问题有点绕，是这样的，药典三部通则《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》一节中，“六、检定用细胞的要求”中有如下规定：

（二）细胞检定
应至少进行以下1-3 项检定，根据检定用细胞用途的不同，还应进行以下其他相关项目的检定。
1. 细胞鉴别试验
按本通则”一、（ 四） 1. 细胞鉴别试验”项进行，或其他适宜的方法，应确认为本细胞，并且无其他细胞的交叉污染。
2. 无菌检查
依法检查（通则llOl), 应符合要求。
3. 支原体检查
依法检查（通则3301) , 应符合要求。
4. 外源病毒因子检查
采用本通则“一、（四） 5. (2) 体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子”项及本通则”一、（四） 5. (3)动物体内接种法检测外源病毒因子”项检查，应无外源病毒污染。
5. 其他检测

(1) 成瘤性检查
用于成瘤性检查的阳性对照细胞，应采用本通则”一、（四） 6. 成瘤性检查”项进行检查，应具有成瘤性。
(2) 病毒敏感性检查
用于检测活疫苗制品病毒滴度的细胞，应进行此项检查，证明所用细胞具有足够的相应病毒敏感性。
(3) 细胞功能检查
用于生物学活性、效力或效价测定的细胞，应进行此项检查，证明所用细胞能够有效评价待检样品质量。

“应至少进行以下1-3 项检定”这句话，如何考虑呢？即，怎么确定是应该进行1项还是两项还是3项检测呢？如果确定为——比如说两项，具体又应该检哪两项呢？有没有老师有实例能进行说明分析一下？谢谢。



补充内容 (2022-11-22 18:39):
我理解的是对的，原文里不是“1-3”，而是“1～3”，粘贴的时候显示为“-”了。

补充内容 (2022-11-22 18:43):
我理解的是，如果1-3项都必须检测的话，就不会有后面那句“还应进行以下其他相关项目的检定”这句话了，这句话和“其他检测“相对应，那外源病毒因子怎么说呢？

xiaoxiaocui

二楼正解，1、2、3，这三项是不能省的

九分糖

是的，就是下面一共5项（1.细胞鉴别 2.无菌 3.支原体 4.外源因子 5.其他）你至少/必须--进行下面的1-3项。。第4、5根据自身细胞性质决定做具体哪些内容（4、5可做可不做）；而不是说1-3项中该如何做哪几项。

pengtao

理解误差！！

斯坦德生物官方

5应该是内源病毒因子检测，1,2,3是必做的，细胞鉴别建议STR或者同工酶，无菌检测的话直接接种或者薄膜过滤，推荐薄膜过滤，支原体检查用直接培养和指示细胞培养

bingo101

斯坦德生物官方 发表于 2023-1-31 15:34
5应该是内源病毒因子检测，1,2,3是必做的，细胞鉴别建议STR或者同工酶，无菌检测的话直接接种或者薄膜过滤 ...

谢谢大神！