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检定用细胞的“细胞检定”至少进行1~3项检定如何考虑?

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药徒
发表于 2022-11-22 14:17:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题有点绕,是这样的,药典三部通则《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》一节中,“六、检定用细胞的要求”中有如下规定:

(二)细胞检定
应至少进行以下1-3 项检定,根据检定用细胞用途的不同,还应进行以下其他相关项目的检定。
1. 细胞鉴别试验
按本通则”一、( 四) 1. 细胞鉴别试验”项进行,或其他适宜的方法,应确认为本细胞,并且无其他细胞的交叉污染。
2. 无菌检查
依法检查(通则llOl), 应符合要求。
3. 支原体检查
依法检查(通则3301) , 应符合要求。
4. 外源病毒因子检查
采用本通则“一、(四) 5. (2) 体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子”项及本通则”一、(四) 5. (3)动物体内接种法检测外源病毒因子”项检查,应无外源病毒污染。
5. 其他检测

(1) 成瘤性检查
用于成瘤性检查的阳性对照细胞,应采用本通则”一、(四) 6. 成瘤性检查”项进行检查,应具有成瘤性。
(2) 病毒敏感性检查
用于检测活疫苗制品病毒滴度的细胞,应进行此项检查,证明所用细胞具有足够的相应病毒敏感性。
(3) 细胞功能检查
用于生物学活性、效力或效价测定的细胞,应进行此项检查,证明所用细胞能够有效评价待检样品质量。


“应至少进行以下1-3 项检定”这句话,如何考虑呢?即,怎么确定是应该进行1项还是两项还是3项检测呢?如果确定为——比如说两项,具体又应该检哪两项呢?有没有老师有实例能进行说明分析一下?谢谢。



补充内容 (2022-11-22 18:39):
我理解的是对的,原文里不是“1-3”,而是“1~3”,粘贴的时候显示为“-”了。

补充内容 (2022-11-22 18:43):
我理解的是,如果1-3项都必须检测的话,就不会有后面那句“还应进行以下其他相关项目的检定”这句话了,这句话和“其他检测“相对应,那外源病毒因子怎么说呢?

点评

大哥,你理解错了,人家说的是1-3是必须检测项目,不是说你在1-3里面选做。这句话的意思,1-3(鉴别、无菌、支原体)必须做,4和5你根据细胞用途,评估做  发表于 2022-11-22 14:29
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药徒
发表于 2022-11-22 14:46:01 | 显示全部楼层
二楼正解,1、2、3,这三项是不能省的
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药徒
发表于 2022-11-22 14:49:26 | 显示全部楼层
是的,就是下面一共5项(1.细胞鉴别 2.无菌 3.支原体 4.外源因子 5.其他)你至少/必须--进行下面的1-3项。。第4、5根据自身细胞性质决定做具体哪些内容(4、5可做可不做);而不是说1-3项中该如何做哪几项。
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药徒
发表于 2022-11-22 16:10:07 | 显示全部楼层
理解误差!!
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药徒
发表于 2023-1-31 15:34:53 | 显示全部楼层
5应该是内源病毒因子检测,1,2,3是必做的,细胞鉴别建议STR或者同工酶,无菌检测的话直接接种或者薄膜过滤,推荐薄膜过滤,支原体检查用直接培养和指示细胞培养
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-1 16:07:09 | 显示全部楼层
斯坦德生物官方 发表于 2023-1-31 15:34
5应该是内源病毒因子检测,1,2,3是必做的,细胞鉴别建议STR或者同工酶,无菌检测的话直接接种或者薄膜过滤 ...

谢谢大神!
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