对内毒素检测的动态显色法进行方法验证

后春天的诗unv · 发表于 2022-12-1 10:16:06

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对内毒素检测的动态显色法进行方法验证时，可否在干扰实验中一起把标准曲线可靠性试验做了，因为标准曲线可靠性试验配制至少3个浓度标准内毒素稀释液，而在干扰实验室也有这个操作。

老K · 发表于 2022-12-1 10:45:39

占个沙发等等看，一起学习下

jiayuanjiayan · 发表于 2022-12-1 18:17:44

可以，前提是干扰试验的C组，你得做3管平行。标准可靠性试验要求每个浓度3支平行管，干扰试验要求至少2支平行管。

后春天的诗unv · 发表于 2022-12-2 09:03:59

jiayuanjiayan 发表于 2022-12-1 18:17
可以，前提是干扰试验的C组，你得做3管平行。标准可靠性试验要求每个浓度3支平行管，干扰试验要求至少2支平 ...

懂了，谢谢解惑

后春天的诗unv · 发表于 2022-12-2 11:48:18

jiayuanjiayan 发表于 2022-12-1 18:17
可以，前提是干扰试验的C组，你得做3管平行。标准可靠性试验要求每个浓度3支平行管，干扰试验要求至少2支平 ...

想再追问一个问题，动态显色的干扰实验中的供试品是需要不能检测出内毒素的供试品吗，还是该供试品可被检测出内毒素，只是需要把内毒素含量稀释到做的标曲范围内？因为我看药典181页结果判断有说“若供试品溶液内毒素浓度乘以稀释倍数后，小于规定的内毒素限值，判定供试品符合规定”？

jiayuanjiayan · 发表于 2022-12-2 17:10:54

后春天的诗unv 发表于 2022-12-2 11:48
想再追问一个问题，动态显色的干扰实验中的供试品是需要不能检测出内毒素的供试品吗，还是该供试品可被检 ...

“若供试品溶液内毒素浓度乘以稀释倍数后，小于规定的内毒素限值，判定供试品符合规定”？这句是针对样品检测的结果判定，做方法验证时所用的供试品溶液可以被检测出内毒素。

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