关于ph和衡器的校准范围

ziyar

现在很多审计都提出来计量器具校准范围覆盖使用范围，现在有2个比较突出的问题。1、ph，我们年度校准在表头电子部分是全量程覆盖了，0~14，溶液校准一般是4.01,7.00,9.18这样测3个点，然后我们还用了1.00和7.00来做日常校准，但是生产过程中会用到0.8这个值，审计就提出来说我们校准范围没有覆盖使用范围，我想问的是，年度电子校准覆盖了，溶液没覆盖，但是常规缓冲液梅特勒最低的是1.68的，我们能买到最低的缓冲液是hanna的1.00，还是覆盖不了0.8这个测量值，我们能否从线性的角度来解释，可以保证0.8的测量准确性。
2、衡器（电子天平、电子秤），我们年度校准肯定是全量程覆盖的，我们日常校准考虑经济性和可操作性，选择了其中一些点，比如60kg最小称样量是400g，最大称量是60kg，为了方便我们选择了500g和25kg这样两个砝码，审计就提出来，你们这样使用范围只能限制在500g~25kg，其余范围不能用。我们是一定要配置200g+200g+25kg+25kg+10kg这样的砝码配置来日常校准，才能保证我们全量程使用这个电子秤吗？是不是有点过于严苛了，还是有其他条款可以解释日常校准可以不用完全覆盖使用范围，只是check秤还是正常的，calibration交给年度校准来完成。

逸清草堂

真的服了这些GMP教条主义

林夕儿

1.第一个问题同样疑惑，目前没有遇到，可以联系梅特勒厂家咨询。
2.衡器校准是日常最小~最大载荷范围要涵盖日常实际称量范围，若实际不在校准范围，需重新用低值标准砝码校准后才可以使用。

3.对于生产人员，确实麻烦。

林夕儿

逸清草堂 发表于 2022-12-1 10:37
真的服了这些GMP教条主义

的确，理解问题直接让生产人员的三分之一时间都在这些上消耗

Hill301

第2点，使用点10mg，500mg。是否意味着需要校准的点10mg和1000mg？

ziyar

Hill301 发表于 2022-12-1 12:19
第2点，使用点10mg，500mg。是否意味着需要校准的点10mg和1000mg？

类似情况，我们年度校准是肯定会覆盖到10mg的，现在内审提出来，我们日常校准也要做到，有没有必要。

舒墨

不是所有老师的所有点都要理会

黄奎

ph我不懂，但是衡器你要全量程使用，日常校准那真的要配这么多砝码，但是一般固定使用区域的秤不会全量程这么用吧，日常使用区间一般都是固定的，因为不管是原辅料还是成品都是有包装规格的，不会出现一天内又称几百克又称几十千克的吧，如果真的有，砝码才几个钱