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[质量检验] 请教一个问题关于无菌检测

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药徒
发表于 2022-12-2 11:45:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来自小虾米的求助~各位同行们,我们公司要建立无菌检测项目,对于自己的产品进行无菌检测放行。我们是细胞产品,量比较低。

公司领导是出于成本考虑说直接接种法就行,但我仔细看还是有点疑问,想请问一下大家,是不是首选的就应该是根据药典所述用薄膜过滤的进行检测,除非是无法进行薄膜过滤法的适用于直接接种法?
如果我是直接用直接接种法,检测方法建立时或者以后申报是需要说明出于什么原因而不能用薄膜过滤法嘛?
目前只能想到细胞制品薄膜过滤可能存在堵膜之类(我目前也不是很清楚什么情况生物制品不能用薄膜过滤的,好像大部份都是无菌医疗用具直接接种)
有大神有没有什么相关专业的文件推进我看看学习一下~

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药生
发表于 2022-12-2 13:01:53 | 显示全部楼层
成本考虑是 省过滤器耗材的费用还是 样品量的减少? 前者 对于生物制品这种高附加值的 来说成本几乎为0吧,后者 不管是 接种法和过滤法都 要满足 最少检验量
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-2 13:14:10 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2022-12-2 13:01
成本考虑是 省过滤器耗材的费用还是 样品量的减少? 前者 对于生物制品这种高附加值的 来说成本几乎为0吧, ...

嗯嗯,是的,薄膜过滤的耗材和仪器我们暂时都没有~
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药徒
发表于 2022-12-2 15:16:58 | 显示全部楼层
薄膜过滤设备也不算太贵吧

点评

本身检测设备不贵,但对环境要求很高,B+A或者D+隔离器,这个投入会比较大。所以检测量不大的话,可以考虑委外。  详情 回复 发表于 2022-12-6 13:45
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药师
发表于 2022-12-2 18:40:47 | 显示全部楼层
按照领导的要求,先把方法试验做出来,看结果再说以后的事。
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药徒
发表于 2022-12-5 11:25:36 | 显示全部楼层
细胞无法通过滤膜,薄膜过滤法不适用于细胞产品。当然如果检测细胞上清液可以薄膜过滤法。
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药徒
发表于 2022-12-5 22:27:48 | 显示全部楼层
目前IND申报获批的细胞治疗企业,无菌检查各种方法都是有的,这个主要取决于公司细胞产品的性质。有的是大剂量回输的,薄膜过滤法确实会存在堵膜现象,但如果细胞量很小实际是可以使用薄膜过滤法的,药典也是优先使用薄膜过滤法,但是CDE老师审批时因为见得方法多了,不会在这个方面特别提问题,你们需要考虑的是方法要有适用性验证,验证过程中不要有缺项。有的公司还以收获前的细胞上清使用薄膜过滤法作为产品的放行依据呢,另外相关物料也需要薄膜过滤法检测,这个无法避免,因此细胞治疗公司买个集菌仪是很正常的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-6 09:15:24 | 显示全部楼层
牧童1 发表于 2022-12-5 22:27
目前IND申报获批的细胞治疗企业,无菌检查各种方法都是有的,这个主要取决于公司细胞产品的性质。有的是大 ...

好的,收到。感谢感谢,我们确实是在考虑用培养上清进行无菌放行检测,最终产品的量太少了,那我们确实得先建立薄膜过滤法检测,这样传统培养法也就能跟着做了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-6 09:15:53 | 显示全部楼层
zhuzysz 发表于 2022-12-5 11:25
细胞无法通过滤膜,薄膜过滤法不适用于细胞产品。当然如果检测细胞上清液可以薄膜过滤法。

好的~感谢指导。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-6 09:16:50 | 显示全部楼层
陪你看日出 发表于 2022-12-2 15:16
薄膜过滤设备也不算太贵吧

嗯嗯,大概考虑长期消耗什么的吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-6 09:17:58 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-12-2 18:40
按照领导的要求,先把方法试验做出来,看结果再说以后的事。

okok~准备建立,目前就是考虑仪器设备耗材什么的,好想全面点
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药徒
发表于 2022-12-6 13:45:02 | 显示全部楼层
陪你看日出 发表于 2022-12-2 15:16
薄膜过滤设备也不算太贵吧

本身检测设备不贵,但对环境要求很高,B+A或者D+隔离器,这个投入会比较大。所以检测量不大的话,可以考虑委外。
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发表于 2022-12-28 17:10:58 | 显示全部楼层
牧童1 发表于 2022-12-5 22:27
目前IND申报获批的细胞治疗企业,无菌检查各种方法都是有的,这个主要取决于公司细胞产品的性质。有的是大 ...

大神好!
1、有点疑惑的是按照中国药典2020年版1101做无菌测试,细胞治疗类注射剂的批产量在100到500之间,可否按药典表1中的液体注射剂的批量选取最少的检验数量为10件,根据表3中的装量为1mL,则最少检验量为半量,且不少于1mL,这样算下来我按直接接种法做测试,需要至少31支产品,由于产品比较珍贵,在做完方法适用性之后,正式测试的检验量可以减少吗?比如取几ml样品测试,
2、另外,细胞治疗类的产品是否属于生物制品?在测试需要做2个FTM&1个TSB外加1个阳性对照?,期待大神的回答,谢谢~
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发表于 2023-2-16 18:23:09 | 显示全部楼层
angie044 发表于 2022-12-28 17:10
大神好!
1、有点疑惑的是按照中国药典2020年版1101做无菌测试,细胞治疗类注射剂的批产量在100到500之 ...

同样的问题,有解决吗?谢谢
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发表于 2023-2-23 14:19:13 | 显示全部楼层
九分糖 发表于 2022-12-6 09:15
好的,收到。感谢感谢,我们确实是在考虑用培养上清进行无菌放行检测,最终产品的量太少了,那我们确实得 ...

直接用培养上清具有成品代表性吗?私以为中间过程控制用上清代替没问题,同来学习
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