传递窗确认

sherry12345678 · 发表于 2022-12-3 16:07:34

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D级洁净区与一般区有一个传递窗，有风淋和紫外，该传递窗只由D级传至一般区，那么传递窗是否应该做确认？确认项目有哪些？

xqliu · 发表于 2022-12-3 16:49:02

需要，确保其符合需求功能。

小金库 · 发表于 2022-12-3 19:20:21

做确认

Bin-Z · 发表于 2022-12-4 08:56:40

做检漏，紫外照度，内部的悬浮粒子、微生物

小春 · 发表于 2022-12-4 09:25:36

需要确认，确保符合预定用途

写文件的机修 · 发表于 2022-12-4 13:37:52

Bin-Z 发表于 2022-12-4 08:56
做检漏，紫外照度，内部的悬浮粒子、微生物

是否还要加上压差和报警呢，现在有的传递窗外侧开门超过设定时间就会开始灭菌

Zucker · 发表于 2022-12-4 19:15:22

其实你首先在做SIA评估的时候，是直接影响还是无影响？
如果只是仅仅将物品从洁净区传递至非洁净区，而不是双向传递或者从非洁净区传递至洁净区，风险在哪里？
首先要识别风险，确认为什么要做验证这个本质再去做事情，而不是一看是传递窗，就要做确认？

chen5385973 · 发表于 2022-12-5 08:00:35

做个锤子做

栗子7 · 发表于 2022-12-5 08:15:00

先评估这个功用，再确认需要做哪些项目

树赖 · 发表于 2022-12-5 08:40:10

需要做确认，确保其符合预定要求，不会对D级造成污染

Bin-Z · 发表于 2022-12-5 08:48:43

写文件的机修发表于 2022-12-4 13:37
是否还要加上压差和报警呢，现在有的传递窗外侧开门超过设定时间就会开始灭菌

这就看具体的配置了。我们的传递窗是有压差显示的，所以就对显示计检定。
你的传递窗是从高洁净传低洁净，风险等级低。应该不用这么全面的验证

wzzz2008 · 发表于 2022-12-5 09:10:44

从D级传到一般区，物品还要风淋和紫外吗？
如果不要，为啥要对风淋或紫外进行确认呢，其实，我觉得，传出的，配置的时候，应该不需要配风淋吧，紫外还是要的，对传递窗本身进行消毒。

猫咪特工 · 发表于 2022-12-5 09:20:54

需要

悠然1234 · 发表于 2022-12-5 15:20:09

赞同Zucker 楼主的意见，验证范围应该围绕其功能及风险影响的程度开展

小熊的安妮 · 发表于 2022-12-5 17:40:22

首先需要对其进行评估，看其开启或关闭是否对洁净区的环境造成污染，如果造成污染，则需对防止污染的措施风淋和紫外消毒等进行确认，可以和净化区环境确认一并。

现在还是胖娃 · 发表于 2022-12-6 08:52:53

Zucker 发表于 2022-12-4 19:15
其实你首先在做SIA评估的时候，是直接影响还是无影响？
如果只是仅仅将物品从洁净区传递至非洁净区，而不 ...

再请教一个问题，传递窗是用作从低洁净级别向高级别传递物料，需要控制微生物，请问我是否需要先知道物料包装表面的微生物负载再确定紫外消毒效果确认？这样的话我还需要控制物料包装在低级别区域内的微生物负荷？或者不管前期的微生物负载，按照1/1000来确认？

ZL221 · 发表于 2022-12-6 09:43:19

学习了..........

影儿1 · 发表于 2022-12-7 15:26:37

学到了。。。

月光冥想 · 发表于 2022-12-8 11:30:17

检漏，紫外照度，自净时间、内部的悬浮粒子、表面微生物，D级区而已，如果是传出的话更可以减少确认项目了

lsj10181 · 发表于 2022-12-9 08:25:39

传递窗还有要加高效的要求，具体是那个上面的规定呀。是什么产品呀。

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