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[法律法规] 中成药里关于中药处方名称变更涉及哪些流程与变更工作

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药徒
发表于 2022-12-5 09:53:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 long198812 于 2022-12-5 09:58 编辑

注册批件里有个处方的中药名称变了,原药典上有收载 但是没有该药的炮制品,目前在省内的炮制规范进行了收载,但是名称变了。我们企业是要上报变更注册批件的名称吗? 还是需要修订说明书及小盒的名称?,又或者都不用做了?哪位可以告知下啊。  同时官方的执行通知出了这么一项目:
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-5 09:56:44 | 显示全部楼层
官方的执行通知

官方执行通知

官方执行通知
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药师
发表于 2022-12-5 10:56:08 | 显示全部楼层
我觉得,这种情况,应该针对具体的情形来判断,
如果你的处方中,标的是炮制前的药材,炮制是你的工艺过程,那么,炮制规范中的名称修改,应该和你没有直接的关联,因为你所有的批准证明文件,都不涉及这一块,炮制是你内部工艺过程,炮制品相当于中间产品,你的中间产品叫啥,据我所知,应该没有严格的法律规定,也没有规定说中间产品的名称不能改(不涉及产品本身的变化)
如果你的处方中,标的是炮制品,那么,申报是必须的,小盒说明书肯定也需要同步修改。
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药圣
发表于 2023-2-6 18:52:54 | 显示全部楼层
感谢楼主,谢谢分享
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