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[吐槽及其他] 生物制品返工与注册的关系

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药生
发表于 2022-12-5 16:34:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某个生物制品产品,如果在注册资料中,未提及返工处理,但是在后续生产中出现了过滤完整性失败(如除病毒纳滤、非制剂工序降低微生物负荷0.2μm的过滤),进行相关风险评估,执行同步验证并进行了可比性和稳定性,这种情况是否需要监管部门批准,该批次才可以放行?  可否在年报中汇报?

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药徒
发表于 2022-12-5 16:43:01 | 显示全部楼层
返工用的是国家批准的工艺,个人觉得你说的这个返工不需要当局批准,企业自己可以评估是否符合注册标准,有没有质量风险(科学评估)。

点评

同意,但是不知道法规对于这块有没有提过是否需要进行监管批准  详情 回复 发表于 2022-12-6 09:33
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药生
 楼主| 发表于 2022-12-6 09:33:37 | 显示全部楼层
xiaoxiaocui 发表于 2022-12-5 16:43
返工用的是国家批准的工艺,个人觉得你说的这个返工不需要当局批准,企业自己可以评估是否符合注册标准,有 ...

同意,但是不知道法规对于这块有没有提过是否需要进行监管批准
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药徒
发表于 2022-12-6 13:50:05 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2022-12-6 09:33
同意,但是不知道法规对于这块有没有提过是否需要进行监管批准

不放心可以问下当局,这种不属于变更的,一般都不需要批准。
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