单抗生产车间的各工序的划分及洁净级别

HIDIC · 发表于 2022-12-12 10:17:07

如题，目前接触的国内的单抗车间，无论是使用一次性生物反应器还是不锈钢生物反应器，其洁净级别还是差异性很大。希望跟各位一起讨论。
针对纯化区域，部分单位将蛋白质的捕获作为粗纯生产区，后续纯化作为精纯；一些单位按照纳滤划分除病毒前和除病毒后区域画风。

ch3b388968 · 发表于 2022-12-12 10:27:11

一个C级打天下

HIDIC · 发表于 2022-12-12 11:46:32

ch3b388968 发表于 2022-12-12 10:27
一个C级打天下

很多是这么做的，甚至个别区域还是C+A

呋喃 · 发表于 2022-12-12 13:14:19

目前做单抗commercial阶段
细胞库构建在B级、种子扩增C+A（生物安全柜）、反应器扩增（从Wave开始）D、下罐收获与澄清过滤D、纯化（离子交换、除病毒过滤、超滤等）C、上游培养基配置C+A（培养基过滤分装）、下游buffer配置D、原液分装C

Keves · 发表于 2022-12-12 13:58:26

没接触过，路过学习一下

HIDIC · 发表于 2022-12-13 07:37:15

呋喃发表于 2022-12-12 13:14
目前做单抗commercial阶段
细胞库构建在B级、种子扩增C+A（生物安全柜）、反应器扩增（从Wave开始）D、下 ...

您这个工艺是最常见的。三星工艺应该也是培养基的配置C+A，但是貌似缓冲液同样是C，可能是生物负载容易控制。但是最近遇见有下游的粗纯用的D，这一点很疑惑。

HIDIC · 发表于 2022-12-13 07:38:12

Keves 发表于 2022-12-12 13:58
没接触过，路过学习一下

互相学习，讨论出真知

Keves · 发表于 2022-12-13 11:45:17

HIDIC 发表于 2022-12-13 07:38
互相学习，讨论出真知

可以向您学习一下后续制剂灌装冻干车间的工艺要求，

HIDIC · 发表于 2022-12-13 13:20:47

目前的数据统计，没有企业是纯化在D级别设计的。

呋喃 · 发表于 2022-12-14 10:14:52

HIDIC 发表于 2022-12-13 07:37
您这个工艺是最常见的。三星工艺应该也是培养基的配置C+A，但是貌似缓冲液同样是C，可能是生物负载容易控 ...

粗纯指的是使用澄清过滤吗或者是碟片式离心机下罐离心？这个我们目前也是在D级

HIDIC · 发表于 2022-12-14 19:01:18

呋喃发表于 2022-12-14 10:14
粗纯指的是使用澄清过滤吗或者是碟片式离心机下罐离心？这个我们目前也是在D级

这个粗纯的概念实际上也是各企业不一致的。您说的粗纯是收获之后的捕获+过滤？

HIDIC · 发表于 2022-12-19 17:49:29

看来国内的企业的做法确实大不相同。期待国内的相关规范能够早点颁布。

HIDIC · 发表于 2022-12-20 07:09:27

目前来看，精纯，也就是除病毒后都是在C级别设计的，这个是唯一统一的做法。

HIDIC · 发表于 2022-12-23 08:40:56

不知道，洁净级别的异同是出于什么要求。因为附录没有给出要求。

glm1024 · 发表于 2022-12-23 08:46:39

HIDIC 发表于 2022-12-23 08:40
不知道，洁净级别的异同是出于什么要求。因为附录没有给出要求。

建议你参考ISPE的指南，我记得ISPE有一份指南专门讲这个。

HIDIC · 发表于 2022-12-27 13:14:21

glm1024 发表于 2022-12-23 08:46
建议你参考ISPE的指南，我记得ISPE有一份指南专门讲这个。

请教是哪一本指南文件

glm1024 · 发表于 2022-12-27 17:34:48

HIDIC 发表于 2022-12-27 13:14
请教是哪一本指南文件

ISPE Baseline Guide Vol 6-Biopharmaceutical Manufacturing Facilities Second Edition

205007 · 发表于 2023-2-25 14:12:51

现在单抗吃香啊，

junqcq · 发表于 2023-3-8 14:32:58

谢谢分享学习学习

L576817603 · 发表于 2023-4-26 21:46:45

呋喃发表于 2022-12-12 13:14
目前做单抗commercial阶段
细胞库构建在B级、种子扩增C+A（生物安全柜）、反应器扩增（从Wave开始）D、下罐收获与澄清过滤D、纯化（离子交换、除病毒过滤、超滤等）C、上游培养基配置C+A（培养基过滤分装）、下游buffer配置D、原液分装C

是的没错

[生产管理] 单抗生产车间的各工序的划分及洁净级别