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[原料药] 哪些原料药的精烘包需要在C级洁净区生产

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药徒
发表于 2022-12-19 18:50:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据现行GMP,非无菌原料药的精制过程洁净级别要求是D。但是此原料药如果进一步将来可能做成无菌制剂的时候,目前国内的一些企业是设计成C级别。
讨论一下,目前大家是否都是这样设计的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-20 07:06:44 | 显示全部楼层

你这刷分太明显
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药士
发表于 2022-12-20 08:10:22 | 显示全部楼层
哦是么                           
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药师
发表于 2022-12-20 08:38:09 | 显示全部楼层
D级即可,做好微限、内毒素控制即可。

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我是这么理解的,包括制药用水的指标也是不一样的。  详情 回复 发表于 2022-12-20 09:24
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药徒
发表于 2022-12-20 09:18:23 | 显示全部楼层
作为无菌制剂生产企业选原料药供应商,价格差别不大的情况,更愿意选择C级别生产的供应商。

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但是从一方面,如果D级别能满足需求,做成C级别的话,成本上肯定是增加了,对于下游采购是不利的。  详情 回复 发表于 2022-12-20 09:24
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-20 09:24:31 | 显示全部楼层
19850945569 发表于 2022-12-20 09:18
作为无菌制剂生产企业选原料药供应商,价格差别不大的情况,更愿意选择C级别生产的供应商。

但是从一方面,如果D级别能满足需求,做成C级别的话,成本上肯定是增加了,对于下游采购是不利的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-20 09:24:53 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2022-12-20 08:38
D级即可,做好微限、内毒素控制即可。

我是这么理解的,包括制药用水的指标也是不一样的。
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药徒
发表于 2022-12-20 09:28:35 | 显示全部楼层
看制剂客户需求

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对,这个还是药制剂的客户的需求  详情 回复 发表于 2022-12-20 10:07
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药师
发表于 2022-12-20 09:58:49 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2022-12-20 09:24
我是这么理解的,包括制药用水的指标也是不一样的。

对呀,要想达到目的,就要做好整体考量。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-20 10:07:45 | 显示全部楼层

对,这个还是药制剂的客户的需求
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药徒
发表于 2022-12-20 13:48:24 | 显示全部楼层
按照原料药指南,做好水的监控即可;  具体要什么级别,还得综合考虑客户需求,你的产品工艺及生产线情况。

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应该是这样的,主要是下游供应商的具体要求  详情 回复 发表于 2022-12-30 10:08
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-30 10:08:36 | 显示全部楼层
彩色沙漠66 发表于 2022-12-20 13:48
按照原料药指南,做好水的监控即可;  具体要什么级别,还得综合考虑客户需求,你的产品工艺及生产线情况。

应该是这样的,主要是下游供应商的具体要求
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