偏差分类的确定事件

朝阳群众 · 发表于 2022-12-20 13:36:12

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偏差分类到底应该是在对偏差原因进行调查结束后进行影响性评估时确定呢？还是在提报部门将偏差提报上来之后由QA直接确定？为什么要这样问呢？
是因为有些轻度偏差可能不需要调查原因及采取纠正预防措施就可以直接关闭，所以进行不到调查原因及影响性评估这一步，所以我感觉偏差分类就得提前到提报部门提交上来之后；
但是又觉得只有质量部门对偏差分类进行评估，是不是会出现评估不充分的情况？
求各位大神提供解答，如有参考性的资料就更好了

小金库 · 发表于 2022-12-20 13:46:08

先初评，后调查完终评

朝阳群众 · 发表于 2022-12-20 13:59:39

小金库发表于 2022-12-20 13:46
先初评，后调查完终评

所以，最终的等级确定是以终评的结果判定是吗？那这样一来是不是有一些轻微偏差也得走到原因调查这一步了？

蓝雨~ · 发表于 2022-12-20 14:04:10

说清楚，是偏差的发生类型分类还是根本原因分类还是偏差级别的分类？每个都是不同的。还有，你说原因不调查直接关闭偏差？那你写偏差有什么意义呢，你这种干脆直接在记录上写备注就好了

九五二七 · 发表于 2022-12-20 14:32:44

本帖最后由九五二七于 2022-12-20 14:40 编辑

首先你说的轻度偏差不需要采取CAPA不对的轻度偏差可能不需要调查但是需要采取CAPA避免以后再次出现
再说影响性评估是所有偏差都需要进行的不是轻度偏差不需要评估
首先发生偏差然后上报  进行原因调查  这里需要个初级评估  确认偏差的影响制定相应的应急措施
然后人机料法环调查根原因后调查的根原因是用来制定相应的一部分CAPA的  然后还需要最后的一个调查后的影响性评估  确认这个偏差的影响  不管任何偏差都需影响性评估也需要根据影响性评估来制定CAPA的（有影响就制定  没有影响就不制定）GMP第249条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。

所以偏差分类是根据你最后的影响性评估决定分类的这个分类是QA根据你偏差写的影响性评估进行分类  GMP第251条质量部门应当负责偏差的分类

大兴西北！ · 发表于 2022-12-20 14:34:43

路过，涨涨见识

朝阳群众 · 发表于 2022-12-20 15:08:55

蓝雨~ 发表于 2022-12-20 14:04
说清楚，是偏差的发生类型分类还是根本原因分类还是偏差级别的分类？每个都是不同的。还有，你说原因不调 ...

是偏差等级分类，轻微偏差比如说我们的SOP要求按照生产设备和生产顺序对生产出来的产品进行流水编号（比如1#1、1#2、1#3。。。。），方便后续追踪，但是因为某一个员工的疏忽中间漏编了一个号，这样的问题没有对产品质量造成影响，我们一般定义为轻微偏差，原因我们一般不进行调查，紧急纠正措施的时候直接就对员工进行了教育就直接关闭了。

Dolores1 · 发表于 2022-12-20 15:13:29

朝阳群众发表于 2022-12-20 15:08
是偏差等级分类，轻微偏差比如说我们的SOP要求按照生产设备和生产顺序对生产出来的产品进行流水编号（比 ...

发现是因为员工的疏忽就是一种“调查”，CAPA也很简单，先把编号补上，再对员工及相关人员进行再培训即可关闭

朝阳群众 · 发表于 2022-12-20 15:14:39

九五二七发表于 2022-12-20 14:32
首先你说的轻度偏差不需要采取CAPA不对的轻度偏差可能不需要调查但是需要采取CAPA避免以后再次出现
...

谢谢老师，我还想请教一下，就是我之前看过一个培训视频中提到了一个概念就是偏差的可记录事件，这个就是对影响性不大的偏离进行了记录，并且也没有进行调查和CAPA，我觉得这个就有点像我理解中的轻微偏差，我想知道老师都是怎么看待偏差的可记录事件这个概念的？

九五二七 · 发表于 2022-12-20 15:56:46

朝阳群众发表于 2022-12-20 15:14
谢谢老师，我还想请教一下，就是我之前看过一个培训视频中提到了一个概念就是偏差的可记录事件，这个就是 ...

这个可记录事件就是我的理解这个偏差的影响几乎没有根原因也明确不至于起一个偏差去调查，只是简单记录一下如果这个事件重复发生就需要根据两次的记录起一个微小偏差虽然不需要调查但需要进行CAPA整改这就需要相应文件的制定去指导执行

朝阳群众 · 发表于 2022-12-20 16:23:47

九五二七发表于 2022-12-20 15:56
这个可记录事件就是我的理解这个偏差的影响几乎没有根原因也明确不至于起一个偏差去调查，只是简 ...

谢谢老师！！！

徐立乾 · 发表于 2022-12-20 16:27:19

偏差的分类是根据偏差对产品质量潜在影响的程度进行分类，程度来源于评估。

蓝雨~ · 发表于 2022-12-21 08:11:42

朝阳群众发表于 2022-12-20 15:08
是偏差等级分类，轻微偏差比如说我们的SOP要求按照生产设备和生产顺序对生产出来的产品进行流水编号（比 ...

无法认同，进入偏差了还不调查？只能说轻微偏差可以简单调查

新手小白1 · 发表于 2022-12-24 09:08:50

所有的偏差都需要进行影响评估的，这毋庸置疑，而且评估不是只有质量部，各个职能部门都需要参与的。不是说微小偏差不需要评估不需要调查，只不过是有些偏差根本原因明显，对产品质量未产生影响，不需要进行深入调查，直接采取纠正或者是直接关闭即可，所有的偏差都得要找到根本原因的（但有些偏差确实很难发现根本原因，也可以说明理由后关闭也可）

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