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GMP学习--记录涂改和誊写

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药士
发表于 2022-12-20 13:49:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第一百六十一条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。


1.这里的必要时,一般指哪几种情况?
2.重新誊写的记录一定附有原记录吗?独立存放是否可以?

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药徒
发表于 2022-12-20 14:15:23 | 显示全部楼层
1.一下就能看出修改原因的就不需要说明更改的理由;
很费力才能看出修改原因的就不需要写修改理由了。
2.被检查人员看出来你们是誊抄的了,还要求你们找出来,你得能提供。提供不了就不好了。
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药生
发表于 2022-12-20 14:19:05 | 显示全部楼层
1、一般涉及到安规和性能参数的修改,说明一下原因
2、誊写记录和原始记录有区分吗?时间一长,你是否知道是不是誊写记录?
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药士
发表于 2022-12-20 14:24:54 | 显示全部楼层
很明显的能看出是什么原因涂改的  比如错字  写串行了
看不出原因的比如 数据改动  你得有改的理由    一方面是你得给检查的人看  一方面是自己以后追溯知道  不然以后你都不知道为什么改了
重新誊写你独立存放在哪里?放在原来的记录里面还好保存   你单独存放还得找地方  建立台账  自己找麻烦
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药徒
发表于 2022-12-20 14:50:02 | 显示全部楼层
先回答第一个问题:一般是指原因一眼可以看得出来,不需要调查。比如日期写错,姓名错别字,岗位写错等;必要时指比如:发生偏差,关键CQA/CPP等写错。法规要求以附件的形式保存,并没有说一定得放一起,看你们公司的具体情况。原则是方便取用查阅。
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药徒
发表于 2022-12-20 15:15:46 | 显示全部楼层
关键参数 日期时间等敏感数据写一下修改原因,如真的笔误的很明显就不需要写,比如下午15:30你写成03:30这种明显笔误。
原有记录属于原始记录,需要当作附件附在后面
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药师
发表于 2022-12-20 15:20:27 | 显示全部楼层
1、明显是笔误的,可以不写,其他情况,都应该是“必要时”。
2、不放一起,放哪里呢,怎么管理呢?还有,最关键的是,怎么体现,你的这份记录是誊写的呢?
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药徒
发表于 2022-12-20 16:04:20 | 显示全部楼层
记录尽量不誊写,因为大部分誊写的理由都不太方便与外人说。。。如果不想核查老师或是甲方怀疑你们是否涉及真实性及时性问题,则尽量避免
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