GMP学习--记录涂改和誊写

xqliu

第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

1.这里的必要时，一般指哪几种情况？

2.重新誊写的记录一定附有原记录吗？独立存放是否可以？

影儿1

1.一下就能看出修改原因的就不需要说明更改的理由；
很费力才能看出修改原因的就不需要写修改理由了。
2.被检查人员看出来你们是誊抄的了，还要求你们找出来，你得能提供。提供不了就不好了。

bangzhibing

1、一般涉及到安规和性能参数的修改，说明一下原因
2、誊写记录和原始记录有区分吗？时间一长，你是否知道是不是誊写记录？

九五二七

很明显的能看出是什么原因涂改的  比如错字  写串行了
看不出原因的比如 数据改动  你得有改的理由    一方面是你得给检查的人看  一方面是自己以后追溯知道  不然以后你都不知道为什么改了
重新誊写你独立存放在哪里？放在原来的记录里面还好保存   你单独存放还得找地方  建立台账  自己找麻烦

股痴

先回答第一个问题：一般是指原因一眼可以看得出来，不需要调查。比如日期写错，姓名错别字，岗位写错等；必要时指比如：发生偏差，关键CQA/CPP等写错。法规要求以附件的形式保存，并没有说一定得放一起，看你们公司的具体情况。原则是方便取用查阅。

19850945569

关键参数 日期时间等敏感数据写一下修改原因，如真的笔误的很明显就不需要写，比如下午15：30你写成03：30这种明显笔误。
原有记录属于原始记录，需要当作附件附在后面

wzzz2008

1、明显是笔误的，可以不写，其他情况，都应该是“必要时”。
2、不放一起，放哪里呢，怎么管理呢？还有，最关键的是，怎么体现，你的这份记录是誊写的呢？

Dolores1

记录尽量不誊写，因为大部分誊写的理由都不太方便与外人说。。。如果不想核查老师或是甲方怀疑你们是否涉及真实性及时性问题，则尽量避免