蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 847|回复: 16
收起左侧

[验证管理] GMP学习--变更后确认或验证

[复制链接]
药士
发表于 2022-12-21 15:11:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

请问“必要时,还应当经药品监督管理部门批准。”这里的“必要时”的考量都包含哪些?



回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-21 15:29:46 | 显示全部楼层
可以参考变更指导原则

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行).pdf

1.29 MB, 下载次数: 35, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-12-21 15:30:20 | 显示全部楼层
看变更指导原则,里面有给你分类的,重大的变更都需要去批准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-21 15:30:49 | 显示全部楼层
工艺变更,生产场地变更
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-12-21 15:31:12 | 显示全部楼层
报告类变更、备案类变更、审批类变更;必要时就是你不能自己控制时 后两种变更
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-12-21 16:06:55 | 显示全部楼层
自家的变更管理规程里没按变更指导原则来修改吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-21 17:05:55 | 显示全部楼层
重大变更需要报药监部门、中等变更评估一下报不报,微小变更要写进质量年报里进行年度上报
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-12-21 17:26:20 | 显示全部楼层
楼上说得都对,看变更分类
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2022-12-21 17:30:24 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2022-12-21 17:31:17 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2022-12-21 15:30
看变更指导原则,里面有给你分类的,重大的变更都需要去批准

是的,大分类--重大变更。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2022-12-21 17:31:51 | 显示全部楼层
Szzzzzz 发表于 2022-12-21 15:30
工艺变更,生产场地变更

对的,谢谢。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2022-12-21 17:34:22 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2022-12-21 15:31
报告类变更、备案类变更、审批类变更;必要时就是你不能自己控制时 后两种变更

这里的“必要时”,是否可以理解为某种权限?
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2022-12-21 17:35:03 | 显示全部楼层
near 发表于 2022-12-21 16:06
自家的变更管理规程里没按变更指导原则来修改吗?

谢谢提示
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2022-12-21 17:36:31 | 显示全部楼层
鸡你太美 发表于 2022-12-21 17:05
重大变更需要报药监部门、中等变更评估一下报不报,微小变更要写进质量年报里进行年度上报

谢谢指导
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-12-21 18:21:32 | 显示全部楼层
中等变更,参考变更技术指导原则
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2022-12-21 19:34:33 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2022-12-21 18:21
中等变更,参考变更技术指导原则

谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-11 15:55:00 | 显示全部楼层
中等变更,参考变更技术指导原则
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2023-11-30 10:05

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表