GMP学习--变更后确认或验证

xqliu · 发表于 2022-12-21 15:11:37

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第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

请问“必要时，还应当经药品监督管理部门批准。”这里的“必要时”的考量都包含哪些？

小杨1234567 · 发表于 2022-12-21 15:29:46

可以参考变更指导原则

蓝雨~ · 发表于 2022-12-21 15:30:20

看变更指导原则，里面有给你分类的，重大的变更都需要去批准

Szzzzzz · 发表于 2022-12-21 15:30:49

工艺变更，生产场地变更

chen5385973 · 发表于 2022-12-21 15:31:12

报告类变更、备案类变更、审批类变更；必要时就是你不能自己控制时后两种变更

near · 发表于 2022-12-21 16:06:55

自家的变更管理规程里没按变更指导原则来修改吗？

鸡你太美 · 发表于 2022-12-21 17:05:55

重大变更需要报药监部门、中等变更评估一下报不报，微小变更要写进质量年报里进行年度上报

丽空之海 · 发表于 2022-12-21 17:26:20

楼上说得都对，看变更分类

xqliu · 发表于 2022-12-21 17:30:24

小杨1234567 发表于 2022-12-21 15:29
可以参考变更指导原则

谢谢

xqliu · 发表于 2022-12-21 17:31:17

蓝雨~ 发表于 2022-12-21 15:30
看变更指导原则，里面有给你分类的，重大的变更都需要去批准

是的，大分类--重大变更。

xqliu · 发表于 2022-12-21 17:31:51

Szzzzzz 发表于 2022-12-21 15:30
工艺变更，生产场地变更

对的，谢谢。

xqliu · 发表于 2022-12-21 17:34:22

chen5385973 发表于 2022-12-21 15:31
报告类变更、备案类变更、审批类变更；必要时就是你不能自己控制时后两种变更

这里的“必要时”，是否可以理解为某种权限？

xqliu · 发表于 2022-12-21 17:35:03

near 发表于 2022-12-21 16:06
自家的变更管理规程里没按变更指导原则来修改吗？

谢谢提示

xqliu · 发表于 2022-12-21 17:36:31

鸡你太美发表于 2022-12-21 17:05
重大变更需要报药监部门、中等变更评估一下报不报，微小变更要写进质量年报里进行年度上报

谢谢指导

北重楼 · 发表于 2022-12-21 18:21:32

中等变更，参考变更技术指导原则

xqliu · 发表于 2022-12-21 19:34:33

北重楼发表于 2022-12-21 18:21
中等变更，参考变更技术指导原则

谢谢

制药人梅之焕 · 发表于 2023-9-11 15:55:00

中等变更，参考变更技术指导原则

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