纸膜包装一定使用bubble test才能体现其包装完整性？

canus

欧洲审核员给了我一个暴击：说有效期的dye test and strength test 不能代表包装的表面性包装完整性的要求，说一定要bubble test 才可以，我对此产生了问题。
于是查到ASTM F2096的bubble test 标准表述需要（如图片所示）
请问下：有没有纸塑包装采用的是bubble test，为什么一定要选择这个测试呢？

黑喵警长

本来对于需要再提问的问题，是不想回答的.....
bubble test不是滤芯的起泡点测试吗，
你描述的是啥啊，固体的内包？那不应该是vacuum leakage test（真空泄露率测试）吗？固体内包也没听过纸膜的方式
还是呼吸袋？
是干啥的？

canus

黑喵警长 发表于 2022-12-26 14:25
本来对于需要再提问的问题，是不想回答的.....
bubble test不是滤芯的起泡点测试吗，
你描述的是啥啊，固 ...

不是滤膜的气泡点测试，这就是欧洲MDR审核的时候对我们医疗器械纸塑包装提出的问题。我们的产品就是血液净化装置的穿刺针包装。