工艺验证--工艺规程、验证记录、批记录

lsong524

求大神梳理一下工艺规程、工艺验证记录、批生产记录的关系。工艺验证记录要和批记录格式一致吗？如何设计更便于管理？

余默

可以不一致。

Shadow_Way

工艺验证记录可以单设

小叮当s5h

可以不一致                    

lsong524

余默 发表于 2022-12-28 14:53
可以不一致。

嗯，请问下同产品不同批量需要两个独立的验证方案吗，可不可以写一起，？需要两个独立的工艺规程吗？

lsong524

Shadow_Way 发表于 2022-12-28 15:02
工艺验证记录可以单设

那批记录是简化的工艺验证记录吗

余默

lsong524 发表于 2022-12-28 16:11
嗯，请问下同产品不同批量需要两个独立的验证方案吗，可不可以写一起，？需要两个独立的工艺规程吗？

单独

lsong524

余默 发表于 2022-12-28 16:15
单独

为什么？其实对于每个批量或规格都需要单独的工艺规程和验证方案吗，如果写在一起，但是也会区分，这样有什么风险吗

光脚大象

工艺规程--->验证方案--->验证报告--->更新工艺规程（如必要）--->操作规程--->操作批记录

余默

lsong524 发表于 2022-12-28 16:18
为什么？其实对于每个批量或规格都需要单独的工艺规程和验证方案吗，如果写在一起，但是也会区分，这样有 ...

不方便结报告
而且混过来混过去的，

lsong524

光脚大象 发表于 2022-12-28 16:26
工艺规程--->验证方案--->验证报告--->更新工艺规程（如必要）--->操作规程--->操作批记录

谢谢

yuansoul

余默 发表于 2022-12-28 16:15
单独

也可以 不单独

lsong524

余默 发表于 2022-12-28 16:29
不方便结报告
而且混过来混过去的，

是，分开报告的，不用解释那么多，我在想，这样做会不会违反GMP168条，“每种药品的每个生产批量均应有经企业批准的工艺规程……”，

余默

lsong524 发表于 2022-12-28 16:32
是，分开报告的，不用解释那么多，我在想，这样做会不会违反GMP168条，“每种药品的每个生产批量均应有经 ...

批量不一样工艺规程确实不一样

lsong524

yuansoul 发表于 2022-12-28 16:32
也可以 不单独

请说。。。

lsong524

余默 发表于 2022-12-28 16:35
批量不一样工艺规程确实不一样

只能说我的规程能描述清楚，不清楚我就解释清楚，，，就是看起来不直观

yuansoul

lsong524 发表于 2022-12-28 16:43
请说。。。

说完了啊。有啥不同意的？

lsong524

yuansoul 发表于 2022-12-28 16:48
说完了啊。有啥不同意的？

是可以，，，但是前不久我们被第三方审计公司挑战，他认为应该一个批量一个工艺规程

静待花开1234510

工艺验证记录可以单独准备，编号是验证的附件，然后批记录还是要事无巨细的写明明白白的，那不如批记录直接来了，重复的工作量，意义何在

lsong524

静待花开1234510 发表于 2022-12-29 08:07
工艺验证记录可以单独准备，编号是验证的附件，然后批记录还是要事无巨细的写明明白白的，那不如批记录直接 ...

也不算重复吧，，验证记录内容是多于批记录的，再验证可以用批记录。