从落实MAH药品质量安全主体责任修订前后谈药监监管

imqk

2023年3月1日起实施《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，从征求意见稿到正式发布版本体现了药监监管的进步，在条款的蛛丝马迹间，能够体现未来的监管理念和监管思路的变化，也充分体现药监监管的良苦用心，用渐进式改革防止断层式改革推动科学监管的前行。

图1

图2

一方面想摒弃以前家长式、保姆式样管理，落实持有人的药品质量安全主体责任，但有时又逃脱不了固有监管思维的牢笼。如讨论稿图1中第27条明确要求企业建立月分析机制，该讨论稿一出台第一时间写文进行了批判，到正式本的如图2中第26条原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，正式版固然是一种进步，但有50步笑100步之嫌，如果用“企业应动态或持续对重复性风险和新出现风险进行研判”，是否更合适些？用每月或每季度宽泛的表述，涉及到企业的又是一种可能是流于形式的落地和监管的如何判定等一系列非对风险动态研判的科学自身问题，等等。

相信，随着中国药监监管的科学发展，一定会探索出适合中国国情的监管模式。

伊娃瓦力

动态或持续，就怕企业一年才一次，你不能高估了企业。现阶段大多数药企的积极性并没有那么高，所以定一个适中的期限（每季度）我觉得是最好的。

classicboy

我们国家，一抓就死，一放就乱。

在现阶段，很多药企质量管理水平还是很一般般的。所以不能给他们太多活动空间。直接定死频率和要求，大家都好操作。

梅花香自苦寒来

同意楼上老师所说，监督管理和企业质量水平一样，改变和提升总需要一个过程，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进步很多，值得点赞。

xqliu

有进步，逐渐完善吧。

小邢

有进步，逐渐完善吧。

乘风破浪日

有进步，逐渐完善吧。