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药品上市许可持有人

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发表于 2023-1-5 11:53:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    请教各位,药品上市许可持有人变更完成,需委托生产,是否可以只报地址变更,不报委托生产材料?谢谢
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药士
发表于 2023-1-5 11:57:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-1-5 12:02:48 | 显示全部楼层
想啥呢?!!!!!
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药师
发表于 2023-1-5 12:05:15 | 显示全部楼层
没太明白问题,
现在的委托生产,不就是走生产地址变更的流程吗。和执有人制度实施前的委托生产,已经不一样了
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药徒
发表于 2023-1-5 13:14:00 | 显示全部楼层
你是变更 什么?持有人的主体变更?还是受托生产企业变更?
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药生
发表于 2023-1-5 14:54:56 | 显示全部楼层
境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,持有人(药品生产企业)应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
    省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评,符合要求的,对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后,省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新,生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的,持有人按照本办法提出补充申请。
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 楼主| 发表于 2023-1-6 12:52:06 | 显示全部楼层
我是因委托生产,而变更生产地址,根据各位指点,可以理解为:不需要单独申报委托生产,谢谢
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发表于 2023-9-28 11:11:27 | 显示全部楼层
变更受托方不可以。如果受托方没变,只是受托方发生了生产地址变更,应该可以不重新申报委托生产。
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