无菌粉针的最大商业批量的表示方法？

幸运的七七 · 发表于 2023-1-5 18:27:00

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无菌灌装的最大商业批量是按照分装时限内的每批总量表示还是用每小时每批的分装量（不涉及分装时限）来表示？另外，假如商业批的理论批量是2万瓶/批，实际拟商业批次的生产量是1.8~1.9万瓶/批，那么商业化批量可以写2万瓶/批吗？

幸运的七七 · 发表于 2023-1-5 18:35:26

关于无菌分装的注射用粉针剂的商业化批量有什么指导原则吗？

猫咪特工 · 发表于 2023-1-5 19:00:08

理论投料算批量

幸运的七七 · 发表于 2023-1-5 19:04:54

木木杨1 发表于 2023-1-5 19:00
理论投料算批量

不是按工艺验证实际的批量来算的吗？

猫咪特工 · 发表于 2023-1-5 19:09:35

幸运的七七发表于 2023-1-5 19:04
不是按工艺验证实际的批量来算的吗？

按理论批量表示

xiaoxiaocui · 发表于 2023-1-6 08:57:06

幸运的七七发表于 2023-1-5 19:04
不是按工艺验证实际的批量来算的吗？

肯定按理论啊，实际的一开始你怎么知道，每批都会有不确定的损耗和报废

wzzz2008 · 发表于 2023-1-6 09:18:53

幸运的七七发表于 2023-1-5 19:04
不是按工艺验证实际的批量来算的吗？

按投料量，数批量
实际产出，这个是收率。
工艺验证的收率，是确定工艺规程收率范围的参考数据。

幸运的七七 · 发表于 2023-1-6 10:02:30

wzzz2008 发表于 2023-1-6 09:18
按投料量，数批量
实际产出，这个是收率。
工艺验证的收率，是确定工艺规程收率范围的参考数据。

好的，谢谢大佬！！！

幸运的七七 · 发表于 2023-1-6 10:02:56

wzzz2008 发表于 2023-1-6 09:18
按投料量，数批量
实际产出，这个是收率。
工艺验证的收率，是确定工艺规程收率范围的参考数据。

好的，谢谢大佬指点！

幸运的七七 · 发表于 2023-1-6 10:04:29

xiaoxiaocui 发表于 2023-1-6 08:57
肯定按理论啊，实际的一开始你怎么知道，每批都会有不确定的损耗和报废

嗯嗯，谢谢您的指点

幸运的七七 · 发表于 2023-1-6 10:05:21

木木杨1 发表于 2023-1-5 19:09
按理论批量表示

好的，谢谢大佬

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:16:21

谢谢大家分享。

[无菌粉针] 无菌粉针的最大商业批量的表示方法？